Tralokinumab w ciężkiej postaci astmy jednak ślepą uliczką?
Autor: Marta Koblańska
Data: 14.09.2018
Źródło: DM/www.thelancet.com
Tralokinumab jest przeciwciałem przeciwko interleukinie-13, której wysoki poziom jest przypuszczalnie jednym z czynników odpowiedzialnych za rozwój ciężkiej, niekontrolowanej astmy. Na łamach The Lancet ukazały się wyniki badań dotyczących skuteczności leku.
STRATOS 1 (wykonany w 246 lokalizacjach w 14 krajach) i STRATOS 2 (wykonany w 242 lokalizacjach w 13 krajach) były randomizowanymi badaniami z podwójnie ślepą próbą (3 faza badań klinicznych). Zakwalifikowano do nich osoby cierpiące na ciężką postać astmy (która była niewłaściwie kontrolowana pomimo stosowania wziewnych kortykosteroidów ≥500 μg/dobę i długo działających agonistów β2) w wieku 12-75 lat.
W badaniu STRATOS 1 uczestnicy zostali losowo przydzieleni (2: 1) w celu otrzymania tralokinumabu w dawce 300 mg lub placebo (podawane podskórnie, co 2 lub 4 tygodnie w ciągu 52 tygodni); z kolei w badaniu STRATOS 2 uczestników przydzielono (1:1) w celu otrzymania tralokinumabu w dawce 300 mg lub placebo (podskórnie co 2 tygodnie przez okres 52 tygodni). Zespół STRATOS 1 próbował zidentyfikować populację z czynnikami sprzyjającymi stosowaniu tralokinumabu, którą następnie zbadano w badaniu STRATOS 2. Głównym punktem końcowym była roczna redukcja zaostrzenia astmy (Annualized Asthma Exacerbation Rate, AAER) w 52. tygodniu leczenia.
W badaniu STRATOS 1 uczestników podzielono na następujące podgrupy: tralokinumab co 2 tygodnie (n = 398), tralokinumab co 4 tygodnie (n = 404) lub placebo ( n = 400), z kolei w STRATOS 2: tralokinomab co 2 tygodnie (n = 427) i placebo co 2 tygodnie (n = 422). W populacji wszystkich osób biorących udział w badaniu STRATOS 1 tralokinumab co 2 tygodnie nie zmniejszył znacząco AAER w porównaniu z placebo (7% redukcja); korzyści z terapii uzyskano jedynie w subpopulacji pacjentów z frakcją wydychanego tlenku azotu (fractional exhaled nitric oxide, FENO) co najmniej 37 ppb - u tych pacjentów udało się uzyskać 44-procentową redukcję zaostrzeń. Wyniki te częściowo potwierdzone zostały przez badanie STRAOTS 2 - częściowo, gdyż w badaniu tym w żadnej subpopulacji nie uzyskano korzyści z terapii tralokinumabem.
Oba randomizowane badania na dość dużych grupach pacjentów potwierdzają obawy, iż tralokinumab może okazać się ślepą uliczką w leczeniu ciężkich postaci astmy, co sugerowały wyniki wcześniejszych badań.
http://hkts.com2.hk/hkts.php?page=page/hkts/detail&meid=100242
W badaniu STRATOS 1 uczestnicy zostali losowo przydzieleni (2: 1) w celu otrzymania tralokinumabu w dawce 300 mg lub placebo (podawane podskórnie, co 2 lub 4 tygodnie w ciągu 52 tygodni); z kolei w badaniu STRATOS 2 uczestników przydzielono (1:1) w celu otrzymania tralokinumabu w dawce 300 mg lub placebo (podskórnie co 2 tygodnie przez okres 52 tygodni). Zespół STRATOS 1 próbował zidentyfikować populację z czynnikami sprzyjającymi stosowaniu tralokinumabu, którą następnie zbadano w badaniu STRATOS 2. Głównym punktem końcowym była roczna redukcja zaostrzenia astmy (Annualized Asthma Exacerbation Rate, AAER) w 52. tygodniu leczenia.
W badaniu STRATOS 1 uczestników podzielono na następujące podgrupy: tralokinumab co 2 tygodnie (n = 398), tralokinumab co 4 tygodnie (n = 404) lub placebo ( n = 400), z kolei w STRATOS 2: tralokinomab co 2 tygodnie (n = 427) i placebo co 2 tygodnie (n = 422). W populacji wszystkich osób biorących udział w badaniu STRATOS 1 tralokinumab co 2 tygodnie nie zmniejszył znacząco AAER w porównaniu z placebo (7% redukcja); korzyści z terapii uzyskano jedynie w subpopulacji pacjentów z frakcją wydychanego tlenku azotu (fractional exhaled nitric oxide, FENO) co najmniej 37 ppb - u tych pacjentów udało się uzyskać 44-procentową redukcję zaostrzeń. Wyniki te częściowo potwierdzone zostały przez badanie STRAOTS 2 - częściowo, gdyż w badaniu tym w żadnej subpopulacji nie uzyskano korzyści z terapii tralokinumabem.
Oba randomizowane badania na dość dużych grupach pacjentów potwierdzają obawy, iż tralokinumab może okazać się ślepą uliczką w leczeniu ciężkich postaci astmy, co sugerowały wyniki wcześniejszych badań.
http://hkts.com2.hk/hkts.php?page=page/hkts/detail&meid=100242
Patronat naukowy portalu: