Cerytynib (Zykadia) zarekomendowany do rejestracji przez Komisję Europejską
Autor: Andrzej Kordas
Data: 03.11.2015
Źródło: Reuters Health Information
Europejska Agencja do Spraw Leków (ang. European Medicines Agency, EMA) zarekomendowała warunkową rejestrację cerytynibu (Zykadia, Novartis) do leczenia wybranych chorych na zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca.
Cerytynib jest nowym lekiem działającym wybiórczo na komórki niedrobnokomókowego raka płuca (NDRP) z obecnością rearanżacji w genie ALK (ang. Anaplastic Lymphoma Kinase), stanowiącego około 2-7% wszystkich przypadków NDRP.
Wnioskowane wskazanie obejmuje leczenie chorych na ALK-dodatniego zaawansowanego NDRP po wcześniejszym leczeniu kryzotynibem (Xalkori, Pfizer). EMA podkreśliła, że nie wszyscy chorzy na ALK dodatniego NDRP odpowiadają na kryzotynib, a pozostali, mimo dobrej odpowiedzi ostatecznie wykazują nabytą oporność na leczenie i progresję choroby. W związku z tym cerytynib stanowi dla tych chorych dobrą opcję terapeutyczną. W kwietniu 2014 roku lek został już zarejestrowany w tym wskazaniu przez FDA na terenie Stanów Zjednoczonych.
Dotychczasowe dane kliniczne pochodzą z dwóch niekontrolowanych badań klinicznych, których wyniki okazały się klinicznie istotne, wskazując na przewagę korzyści nad ryzykiem u chorych leczonych cerytynibem. Było to jednak powodem wnioskowania CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) o warunkową rejestrację z koniecznością przeprowadzenia porównawczego badania 3. fazy w ciągu następnych trzech lat.
Opinia wyrażona przez CHMP zostanie obecnie przekazana Komisji Europejskiej z sugestią uwzględnienia jej w procesie podejmowania decyzji rejestracyjnej dotyczącej zastosowania leku we wszystkich krajach członkowskich Unii Europejskiej. Zaraz po uzyskaniu rejestracji poszczególne kraje członkowskie Unii Europejskiej podejmą na szczeblu lokalnym odpowiednie decyzje dotyczące ceny i refundacji leku.
Szczególne znaczenie będzie miała tu potencjalna rola cerytynibu w leczeniu określonej grupy chorych w warunkach poszczególnych systemów opieki zdrowotnej we wszystkich krajach.
Wnioskowane wskazanie obejmuje leczenie chorych na ALK-dodatniego zaawansowanego NDRP po wcześniejszym leczeniu kryzotynibem (Xalkori, Pfizer). EMA podkreśliła, że nie wszyscy chorzy na ALK dodatniego NDRP odpowiadają na kryzotynib, a pozostali, mimo dobrej odpowiedzi ostatecznie wykazują nabytą oporność na leczenie i progresję choroby. W związku z tym cerytynib stanowi dla tych chorych dobrą opcję terapeutyczną. W kwietniu 2014 roku lek został już zarejestrowany w tym wskazaniu przez FDA na terenie Stanów Zjednoczonych.
Dotychczasowe dane kliniczne pochodzą z dwóch niekontrolowanych badań klinicznych, których wyniki okazały się klinicznie istotne, wskazując na przewagę korzyści nad ryzykiem u chorych leczonych cerytynibem. Było to jednak powodem wnioskowania CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) o warunkową rejestrację z koniecznością przeprowadzenia porównawczego badania 3. fazy w ciągu następnych trzech lat.
Opinia wyrażona przez CHMP zostanie obecnie przekazana Komisji Europejskiej z sugestią uwzględnienia jej w procesie podejmowania decyzji rejestracyjnej dotyczącej zastosowania leku we wszystkich krajach członkowskich Unii Europejskiej. Zaraz po uzyskaniu rejestracji poszczególne kraje członkowskie Unii Europejskiej podejmą na szczeblu lokalnym odpowiednie decyzje dotyczące ceny i refundacji leku.
Szczególne znaczenie będzie miała tu potencjalna rola cerytynibu w leczeniu określonej grupy chorych w warunkach poszczególnych systemów opieki zdrowotnej we wszystkich krajach.
