EMA o pembrolizumabie z chemioterapią w 1. linii leczenia raka płaskonabłonkowego płuca
Data: 07.03.2019
Źródło: EMA/Katarzyna Stencel
Komitet do Spraw Produktów Leczniczych stosowanych u ludzi (ang. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Europejskiej Agencji Leków (ang. European Medicines Agency, EMA) wydał pozytywną opinię dotyczącą dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego pembrolizumab. Pembrolizumab w skojarzeniu z paklitakselem lub nab-paklitakselem jest wskazany w 1. linii leczenia dorosłych chorych na przerzutowego, płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca.
Pełne wskazania do zastosowania pembrolizumabu obejmują:
1. Pembrolizumab w monoterapii jest wskazany do leczenia dorosłych chorych na zaawansowanego (nieresekcyjnego bądź przerzutowego) czerniaka złośliwego
2. Pembrolizumab w monoterapii jest wskazany do leczenia uzupełniającego dorosłych chorych na czerniaka w III stopniu zaawansowania z zajęciem węzłów chłonnych, których poddano doszczętnemu leczeniu chirurgicznemu
3. Pembrolizumab w monoterapii wskazany jest w 1. linii leczenia chorych na przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) z ekspresją PD-L1 na komórkach guza ≥50%, bez obecności mutacji aktywującej w genie EGFR lub rearanżacji w genie ALK.
4. Pembrolizumab w skojarzeniu z pemetreksedem i pochodną platyny jest wskazany w 1. linii leczenia dorosłych chorych na przerzutowego niepłaskonabłonkowego NDRP bez obecności mutacji aktywującej w genie EGFR lub rearanżacji w genie ALK.
5. Pembrolizumab w skojarzeniu z karboplatyną oraz paklitakselem/nab-paklitakselem jest wskazany w leczeniu 1. linii dorosłych chorych na przerzutowego płaskonabłonkowego raka płuca.
6. Pembrolizumab w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NDRP z ekspresja PD-L1 na komórkach guza ≥1%, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą linię chemioterapii. Chorzy z mutacją aktywującą w genie EGFR lub rearanżacją w genie ALK powinni wcześniej otrzymać leczenie celowane.
7. Pembrolizumab w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych chorych na nawrotowego lub opornego klasycznego chłoniaka Hodgkina, u których doszło do niepowodzenia leczenia za pomocą autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych czy brentuksymabu wedotin, lub którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia komórek macierzystych i u których doszło do niepowodzenia leczenia brentuksymabem wedotin.
8. Pembrolizumab w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego, którzy otrzymywali wcześniej chemioterapię opartą na pochodnych platyny.
9. Pembrolizumab w monoterapii wskazany jest do leczenia dorosłych chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego, którzy nie kwalifikują się do leczenia pochodnymi platyny i u których stwierdzono ekspresję PD-L1 na komórkach guza (TPS ≥10%)
10. Pembrolizumab w monoterapii wskazany jest w leczeniu dorosłych chorych na nawrotowego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego regionu głowy i szyi z ekspresją PD-L1 ≥ 50% TPS oraz progresją choroby w trakcie lub po leczeniu chemioterapia oparta na pochodnych platyny.
Szczegółowe wskazania do zastosowania produktu leczniczego pembrolizumab opisane zostaną w uaktualnionej Charakterystyce Produktu Leczniczego.
1. Pembrolizumab w monoterapii jest wskazany do leczenia dorosłych chorych na zaawansowanego (nieresekcyjnego bądź przerzutowego) czerniaka złośliwego
2. Pembrolizumab w monoterapii jest wskazany do leczenia uzupełniającego dorosłych chorych na czerniaka w III stopniu zaawansowania z zajęciem węzłów chłonnych, których poddano doszczętnemu leczeniu chirurgicznemu
3. Pembrolizumab w monoterapii wskazany jest w 1. linii leczenia chorych na przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) z ekspresją PD-L1 na komórkach guza ≥50%, bez obecności mutacji aktywującej w genie EGFR lub rearanżacji w genie ALK.
4. Pembrolizumab w skojarzeniu z pemetreksedem i pochodną platyny jest wskazany w 1. linii leczenia dorosłych chorych na przerzutowego niepłaskonabłonkowego NDRP bez obecności mutacji aktywującej w genie EGFR lub rearanżacji w genie ALK.
5. Pembrolizumab w skojarzeniu z karboplatyną oraz paklitakselem/nab-paklitakselem jest wskazany w leczeniu 1. linii dorosłych chorych na przerzutowego płaskonabłonkowego raka płuca.
6. Pembrolizumab w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NDRP z ekspresja PD-L1 na komórkach guza ≥1%, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą linię chemioterapii. Chorzy z mutacją aktywującą w genie EGFR lub rearanżacją w genie ALK powinni wcześniej otrzymać leczenie celowane.
7. Pembrolizumab w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych chorych na nawrotowego lub opornego klasycznego chłoniaka Hodgkina, u których doszło do niepowodzenia leczenia za pomocą autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych czy brentuksymabu wedotin, lub którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia komórek macierzystych i u których doszło do niepowodzenia leczenia brentuksymabem wedotin.
8. Pembrolizumab w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego, którzy otrzymywali wcześniej chemioterapię opartą na pochodnych platyny.
9. Pembrolizumab w monoterapii wskazany jest do leczenia dorosłych chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego, którzy nie kwalifikują się do leczenia pochodnymi platyny i u których stwierdzono ekspresję PD-L1 na komórkach guza (TPS ≥10%)
10. Pembrolizumab w monoterapii wskazany jest w leczeniu dorosłych chorych na nawrotowego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego regionu głowy i szyi z ekspresją PD-L1 ≥ 50% TPS oraz progresją choroby w trakcie lub po leczeniu chemioterapia oparta na pochodnych platyny.
Szczegółowe wskazania do zastosowania produktu leczniczego pembrolizumab opisane zostaną w uaktualnionej Charakterystyce Produktu Leczniczego.
