FDA. Kapmatynib zarejestrowany w NDRP z mutacją omijającą w eksonie 14 genu MET

Amerykańska Agencja do Spraw Żywności i Leków (American Food and Drug Administration – FDA) zarejestrowała kapmatynib do leczenia dorosłych chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) z obecnością mutacji omijającej w eksonie 14 genu MET.

Kapmatynib został wcześniej (6 maja) zarejestrowany w tym samym wskazaniu w trybie przyspieszonym na podstawie wstępnych wyników badania klinicznego GEOMETRY mono-1, które jest wieloośrodkowym, nierandomizowanym, wielokohortowym, otwartym badaniem klinicznym, którego pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek odpowiedzi na leczenie.

Regularną rejestrację oparto na wynikach dotyczących dodatkowych 63 chorych i po dodatkowych 22 miesiącach obserwacji. Skuteczność oceniano łącznie u 160 chorych na przerzutowego NDRP z obecnością mutacji omijającej w eksonie 14 genu MET. Pacjenci otrzymywali kapmatynib doustnie w dawce 400 mg dwa razy na dobę do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi był odsetek odpowiedzi na leczenie (overall response rate – ORR) oraz czas trwania odpowiedzi na leczenie (duration of response – DOR) w ocenie niezależnej komisji.

Wśród 60 chorych, którzy nie byli wcześniej poddani leczeniu ORR wynosił 68%, a mediana DOR wynosiła 16,6 miesiąca. U 100 wcześniej leczonych chorych ORR i DOR wynosiły odpowiednio 44% oraz 9,7 miesiąca.

Najczęstsze działania niepożądane, które występowały u co najmniej 20% chorych, obejmowały obrzęki, nudności, bóle mięśniowo-szkieletowe, zmęczenie, wymioty, duszność, kaszel oraz zmniejszenie apetytu.

Zalecana dawka kapmatynibu to 400 mg dwa razy na dobę przyjmowana doustnie z jedzeniem lub niezależnie od jedzenia.

Opracowanie: dr n. med. Katarzyna Stencel