FDA zarejestrowała Nivolumab w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca
Autor: Katarzyna Bakalarska
Data: 12.03.2015
Źródło: Journal of Clnical Oncology 2014;32:4095-101
Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb) jest pierwszą immunoterapią dostępną w leczeniu raka płuca. Amerykańska Agencja Do Spraw Żywności i Leków (ang. Food and Drug Agncy, FDA) zarejestrowała ten lek do leczenia chorych na zaawansowanego/przerzutowego płaskonabłonkowego raka płuca, u których stwierdzono progresję choroby podczas bądź po leczeniu chemioterapią opartą na pochodnych platyny
W zeszłym roku niwolumab zarejestrowany został do leczenia chorych na nieoperacyjnego lub przerzutowego czerniaka, po niepowodzeniu leczenia innymi lekami.
Niwolumab w leczeniu raka płuca został zarejestrowany przez FDA 3 miesiące wcześniej niż planowano. Podkreśla się, że rak płuca jest najczęstszą przyczyną zgonów z powodu choroby nowotworowej u chorych w Stanach Zjednoczonych. Szacuje się, że na raka płuca w 2014 roku zachorowało ponad 224 tysiące osób a zmarło ponad 159 tysięcy chorych. Niedrobnokomórkowy rak płuca jest najczęstszym typem raka płuca (7 na 8 chorych na raka płuca).
Niwolumab został zarejestrowany do leczenia chorych na raka płuca na podstawie wyników otwartego badania klinicznego CheckMate 017, które przerwano przedwcześnie potwierdzając korzyść w zakresie przeżycia. Do badania włączono 272 chorych na zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca. Chorych losowo przydzielono do grupy leczonej niwolumabem w dawce 3 mg/kg masy ciała dożylnie co 2 tygodnie lub do grupy leczonej docetakselem w dawce 75 mg/m2 dożylnie co 3 tygonie.
Pierwszorzędowym punktem badania był czas przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS), a badanie wykazało, że chorzy leczeni niwolumabem żyli 3,2 miesiąca dłużej niż chorzy leczeni docetakselem. Mediana OS wynosiła 9,2 miesiąca w grupie leczonej niwolumabem (95% CI, 7,3-13,3) 6 miesięcy w grupie leczonej docetakselem (95% CI, 5,1-7,3) co wskazuje na 41% redukcję ryzyka zgonu w grupie otrzymującej niwolumab (HR, 0,59; 95% CI, 0,44-0,79; p=0,00025).
Wyniki badań klinicznych dotyczących immunoterapii w raku płuca w ostatnich dwóch latach budziły wiele zainteresowania. Niwolumab jest pierwszym immunoterapeutykiem, dla którego wykazano korzyść w zakresie przeżycia całkowitego. Niwolumab jest inhibitorem PD-1, który działa poprzez interakcje na drodze programowanej śmierci komórki.
FDA podkreśla, że skuteczność i bezpieczeństwo niwolumabu potwierdzono w badaniu klinicznym, do którego włączono 117 chorych na płaskonabłonkowego raka płuca, u których do progresji choroby doszło po leczeniu chemioterapią oparta na pochodnych platyny i przynajmniej jednym dodatkowym schematem terapii systemowej. Wskaźnik odpowiedzi obiektywnych (ang. objective response rate, ORR) wynosił 15% (częściowe zmniejszenie się masy guz bądź całkowita remisja). Spośród tych 15%, u ponad połowy chorych (59%) odpowiedź trwała 6 miesięcy lub dłużej.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia niwolumabem były: zmęczenie, duszność, bóle kostno-mięśniowe, utrata apetytu, kaszel, nudności i zaparcia. Najpoważniejsze działania niepożądane związane z odpowiedzią immunologiczną dotyczyły płuc, jelit, wątroby, nerek oraz narządów produkujących hormony.
Niwolumab w leczeniu raka płuca został zarejestrowany przez FDA 3 miesiące wcześniej niż planowano. Podkreśla się, że rak płuca jest najczęstszą przyczyną zgonów z powodu choroby nowotworowej u chorych w Stanach Zjednoczonych. Szacuje się, że na raka płuca w 2014 roku zachorowało ponad 224 tysiące osób a zmarło ponad 159 tysięcy chorych. Niedrobnokomórkowy rak płuca jest najczęstszym typem raka płuca (7 na 8 chorych na raka płuca).
Niwolumab został zarejestrowany do leczenia chorych na raka płuca na podstawie wyników otwartego badania klinicznego CheckMate 017, które przerwano przedwcześnie potwierdzając korzyść w zakresie przeżycia. Do badania włączono 272 chorych na zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca. Chorych losowo przydzielono do grupy leczonej niwolumabem w dawce 3 mg/kg masy ciała dożylnie co 2 tygodnie lub do grupy leczonej docetakselem w dawce 75 mg/m2 dożylnie co 3 tygonie.
Pierwszorzędowym punktem badania był czas przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS), a badanie wykazało, że chorzy leczeni niwolumabem żyli 3,2 miesiąca dłużej niż chorzy leczeni docetakselem. Mediana OS wynosiła 9,2 miesiąca w grupie leczonej niwolumabem (95% CI, 7,3-13,3) 6 miesięcy w grupie leczonej docetakselem (95% CI, 5,1-7,3) co wskazuje na 41% redukcję ryzyka zgonu w grupie otrzymującej niwolumab (HR, 0,59; 95% CI, 0,44-0,79; p=0,00025).
Wyniki badań klinicznych dotyczących immunoterapii w raku płuca w ostatnich dwóch latach budziły wiele zainteresowania. Niwolumab jest pierwszym immunoterapeutykiem, dla którego wykazano korzyść w zakresie przeżycia całkowitego. Niwolumab jest inhibitorem PD-1, który działa poprzez interakcje na drodze programowanej śmierci komórki.
FDA podkreśla, że skuteczność i bezpieczeństwo niwolumabu potwierdzono w badaniu klinicznym, do którego włączono 117 chorych na płaskonabłonkowego raka płuca, u których do progresji choroby doszło po leczeniu chemioterapią oparta na pochodnych platyny i przynajmniej jednym dodatkowym schematem terapii systemowej. Wskaźnik odpowiedzi obiektywnych (ang. objective response rate, ORR) wynosił 15% (częściowe zmniejszenie się masy guz bądź całkowita remisja). Spośród tych 15%, u ponad połowy chorych (59%) odpowiedź trwała 6 miesięcy lub dłużej.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia niwolumabem były: zmęczenie, duszność, bóle kostno-mięśniowe, utrata apetytu, kaszel, nudności i zaparcia. Najpoważniejsze działania niepożądane związane z odpowiedzią immunologiczną dotyczyły płuc, jelit, wątroby, nerek oraz narządów produkujących hormony.
