FDA zarejestrowała cerytynib w leczeniu chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca ALK+
Autor: Katarzyna Bakalarska
Data: 05.05.2014
Źródło: Medscape, 29 kwietnia 2014
Cerytynib (Zykadia, Novartis) został w trybie przyspieszonym zarejestrowany przez Agencję Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration, FDA) w terapii niedrobnokomórkowego raka płuca ALK+ po niepowodzeniu leczenia lub nietolerancji leczenia kryzotynibem
Rearanżację w genie ALK (ang. anaplastic lymphoma kinase) stwierdza się w 2-7% przypadków niedrobnokomórkowego raka płuca. Od 2011 roku kryzotynib (Xalkori, Pfizer) stał się standardem leczenia w tej niewielkiej grupie chorych. U niektórych chorych po pewnym czasie stwierdza się oporność na kryzotynib i dla nich cerytynib ma stać się dostępną opcją terapeutyczną.
Przyspieszona rejestracja cerytynibu oparta została na wynikach badania klinicznego, do którego włączono 163 chorych na przerzutowego, ALK+ niedrobnokomórkowego raka płuca, u których stwierdzono progresję choroby podczas leczenia kryzotynibem bądź nietolerancję tego leku. Najczęstsze umiejscowienie przerzutów to ośrodkowy układ nerwowy (60%), wątroba (42%) oraz kości (42%).
W badaniu tym wykazano, że u około połowy uczestników doszło do zmniejszenia wymiarów guza i efekt ten utrzymywał się średnio 7 miesięcy. Całkowity odsetek odpowiedzi wynosił 54,6% (95% CI = 47%-62%), a mediana trwania odpowiedzi wynosiła 7,4 miesiąca (95 % CI = 5,4-10,1 miesiąca).
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi po zastosowaniu cerytynibu były dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka, nudności, wymioty i bóle brzucha. Obserwowano również nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, takie jak podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych i trzustkowych oraz wzrost stężenia glukozy w surowicy.
Wniosek o rejestrację cerytynibu rozpatrywany był przez FDA w trybie przyspieszonym, który stosuje się dla leków, które z uwagi na swoją skuteczność i profil bezpieczeństwa mogą być znaczącym przełomem w leczeniu rzadko występujących, poważnych chorób.
Przyspieszona rejestracja cerytynibu oparta została na wynikach badania klinicznego, do którego włączono 163 chorych na przerzutowego, ALK+ niedrobnokomórkowego raka płuca, u których stwierdzono progresję choroby podczas leczenia kryzotynibem bądź nietolerancję tego leku. Najczęstsze umiejscowienie przerzutów to ośrodkowy układ nerwowy (60%), wątroba (42%) oraz kości (42%).
W badaniu tym wykazano, że u około połowy uczestników doszło do zmniejszenia wymiarów guza i efekt ten utrzymywał się średnio 7 miesięcy. Całkowity odsetek odpowiedzi wynosił 54,6% (95% CI = 47%-62%), a mediana trwania odpowiedzi wynosiła 7,4 miesiąca (95 % CI = 5,4-10,1 miesiąca).
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi po zastosowaniu cerytynibu były dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka, nudności, wymioty i bóle brzucha. Obserwowano również nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, takie jak podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych i trzustkowych oraz wzrost stężenia glukozy w surowicy.
Wniosek o rejestrację cerytynibu rozpatrywany był przez FDA w trybie przyspieszonym, który stosuje się dla leków, które z uwagi na swoją skuteczność i profil bezpieczeństwa mogą być znaczącym przełomem w leczeniu rzadko występujących, poważnych chorób.
