123RF
FDA zarejestrowała pembrolizumab do leczenia adjuwantowego chorych na NDRP
Redaktor: Monika Stelmach
Data: 20.02.2023
Źródło: Katarzyna Stencel, FDA
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zarejestrowała pembrolizumab do leczenia uzupełniającego chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) w stadium IB (T2a ≥4 cm), II lub IIIA po resekcji i chemioterapii opartej na pochodnych platyny.
Skuteczność tej terapii oceniano w wieloośrodkowym, badaniu klinicznym z randomizacją KEYNOTE-091 (NCT02504372), prowadzonym metodą potrójnie ślepej próby i podawaniem placebo w grupie kontrolnej. Do badania włączono pacjentów, którzy nie otrzymywali radioterapii ani chemioterapii w ramach terapii neoadjuwantowej. Pacjentów przydzielono losowo (1:1) do grupy otrzymującej pembrolizumab w dawce 200 mg lub placebo dożylnie co 3 tygodnie przez okres do 1 roku. Czynniki stratyfikacyjne obejmowały stosowanie chemioterapii adjuwantowej i region świata. Spośród 1177 pacjentów objętych randomizacją u 1010 (86 proc.) przeprowadzono całkowitą resekcję guza, a następnie zastosowano chemioterapię uzupełniającą opartą na pochodnych platyny.
Głównym parametrem skuteczności był czas przeżycia wolny od choroby (DFS) oceniany przez badaczy. W badaniu osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy, wykazując statystycznie istotną poprawę DFS w całej populacji. W analizie eksploracyjnej podgrupy 167 pacjentów, którzy nie otrzymywali chemioterapii adjuwantowej, współczynnik ryzyka (HR) DFS wyniósł 1,25 (95 proc. CI 0,76; 2,05). W grupie pacjentów otrzymujących chemioterapię adjuwantową mediana DFS wyniosła 58,7 miesiąca w ramieniu z pembrolizumabem (95 proc. CI 39,2, nieosiągnięta) i 34,9 miesiąca w ramieniu otrzymującym placebo (95 proc. CI 28,6, nieosiągnięta) z HR 0,73 (95 proc. CI 0,60, 0,89).
Działania niepożądane odnotowane w badaniu KEYNOTE-091 były ogólnie podobne do działań niepożądanych obserwowanych u innych pacjentów z NDRP otrzymujących pembrolizumab w monoterapii, z wyjątkiem niedoczynności tarczycy (22 proc.), nadczynności tarczycy (11 proc.) i niezakaźnego zapalenia płuc (7 proc.). Odnotowano 2 zgony związane z działaniami niepożądanymi (zapalenie mięśnia sercowego). Zalecana dawka pembrolizumabu wynosi 200 mg co 3 tygodnie lub 400 mg co 6 tygodni przez okres do 12 miesięcy albo do wystąpienia nawrotu choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Opracowanie: dr n. med. Katarzyna Stencel
Głównym parametrem skuteczności był czas przeżycia wolny od choroby (DFS) oceniany przez badaczy. W badaniu osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy, wykazując statystycznie istotną poprawę DFS w całej populacji. W analizie eksploracyjnej podgrupy 167 pacjentów, którzy nie otrzymywali chemioterapii adjuwantowej, współczynnik ryzyka (HR) DFS wyniósł 1,25 (95 proc. CI 0,76; 2,05). W grupie pacjentów otrzymujących chemioterapię adjuwantową mediana DFS wyniosła 58,7 miesiąca w ramieniu z pembrolizumabem (95 proc. CI 39,2, nieosiągnięta) i 34,9 miesiąca w ramieniu otrzymującym placebo (95 proc. CI 28,6, nieosiągnięta) z HR 0,73 (95 proc. CI 0,60, 0,89).
Działania niepożądane odnotowane w badaniu KEYNOTE-091 były ogólnie podobne do działań niepożądanych obserwowanych u innych pacjentów z NDRP otrzymujących pembrolizumab w monoterapii, z wyjątkiem niedoczynności tarczycy (22 proc.), nadczynności tarczycy (11 proc.) i niezakaźnego zapalenia płuc (7 proc.). Odnotowano 2 zgony związane z działaniami niepożądanymi (zapalenie mięśnia sercowego). Zalecana dawka pembrolizumabu wynosi 200 mg co 3 tygodnie lub 400 mg co 6 tygodni przez okres do 12 miesięcy albo do wystąpienia nawrotu choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Opracowanie: dr n. med. Katarzyna Stencel
