FDA zarejestrowała pembrolizumab do leczenia chorych na NDRP
Autor: Andrzej Kordas
Data: 13.10.2015
Źródło: www.fda.gov
Amerykańska Agencja do spraw Żywności i Leków (US Food and Drug Administration, FDA) zarejestrowała w trybie przyspieszonym pembrolizumab (Keytruda, Merck) do leczenia nawrotowego, przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca, którego komórki wykazują ekspresję liganda receptora programowanej śmierci komórki (ang. programmed cel death ligand 1, PD-L1).
Pembrolizumab jest pierwszym zarejestrowanym lekiem dla chorych, których guz wykazuje ekspresję PD-L1 i został zarejestrowany łącznie z testem oceniającym tą ekspresję (PD-L1 HIS 22C3 pharmDx)
Pembrolizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, którego celem jest receptor programowanej śmierci komórki i który wzmagać ma immunologiczną odpowiedź przeciwnowotworową organizmu. Jego skuteczność wykazano u 61 chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca z ekspresją PD-L1, u których potwierdzono progresję choroby po chemioterapii opartej na pochodnych platyny bądź leczeniu celowanym w przypadku obecności mutacji w genie EGFR lub rearanżacji genu ALK. U tych chorych stosowano pembrolizumab w dawce 10 mg/kg masy ciała co 2 lub 3 tygodnie. Całkowity odsetek odpowiedzi wynosił 41%, a czas odpowiedzi na leczenie od 2,1 do 9,1 miesiąca.
Bezpieczeństwo leczenia pembrolizumabem oceniano u 550 chorych na zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: zmęczenie, duszność i kaszel oraz zmniejszenie apetytu. Pembrolizumab może również powodować ostrą toksyczność związaną z reakcją immunologiczną w obrębie płuc, jelit oraz gruczołów wydzielania wewnętrznego. Jednym z działań niepożądanych było również immunologiczne zapalenie naczyń (immune-mediated vascular inflammation). W trakcie trwania badań klinicznych odnotowano również przypadki zespołu Guillain-Barre.
W 2014 roku FDA zarejestrowała pembrolizumab do leczenia chorych na zaawansowanego czerniaka po leczeniu ipilimumabem. Nivolumab podobnie jak pembrolizumab działa na szlak sygnałowy PD-1/PD-L1 i został zarejestrowany w tym roku do leczenia chorych na płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca.
Merck prowadzi i zaplanował ponad 100 badań klinicznych oceniających skuteczność i bezpieczeństwo pembrolizumabu w monoterapii i w leczeniu skojarzonym w ponad 30 typach nowotworów litych.
Pembrolizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, którego celem jest receptor programowanej śmierci komórki i który wzmagać ma immunologiczną odpowiedź przeciwnowotworową organizmu. Jego skuteczność wykazano u 61 chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca z ekspresją PD-L1, u których potwierdzono progresję choroby po chemioterapii opartej na pochodnych platyny bądź leczeniu celowanym w przypadku obecności mutacji w genie EGFR lub rearanżacji genu ALK. U tych chorych stosowano pembrolizumab w dawce 10 mg/kg masy ciała co 2 lub 3 tygodnie. Całkowity odsetek odpowiedzi wynosił 41%, a czas odpowiedzi na leczenie od 2,1 do 9,1 miesiąca.
Bezpieczeństwo leczenia pembrolizumabem oceniano u 550 chorych na zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: zmęczenie, duszność i kaszel oraz zmniejszenie apetytu. Pembrolizumab może również powodować ostrą toksyczność związaną z reakcją immunologiczną w obrębie płuc, jelit oraz gruczołów wydzielania wewnętrznego. Jednym z działań niepożądanych było również immunologiczne zapalenie naczyń (immune-mediated vascular inflammation). W trakcie trwania badań klinicznych odnotowano również przypadki zespołu Guillain-Barre.
W 2014 roku FDA zarejestrowała pembrolizumab do leczenia chorych na zaawansowanego czerniaka po leczeniu ipilimumabem. Nivolumab podobnie jak pembrolizumab działa na szlak sygnałowy PD-1/PD-L1 i został zarejestrowany w tym roku do leczenia chorych na płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca.
Merck prowadzi i zaplanował ponad 100 badań klinicznych oceniających skuteczność i bezpieczeństwo pembrolizumabu w monoterapii i w leczeniu skojarzonym w ponad 30 typach nowotworów litych.
