FDA zarejestrowała pierwszy test do wykrywania mutacji genetycznych w krwi u chorych na raka płuca

FDA zarejestrowała pierwszą metodę tzw. biopsji płynnej Cobas®EGFR Mutation Test v2.

Mutacje w genie EGFR występują u około 10-20% chorych na nie drobnokomórkowego raka płuca (NDRP). Cobas ®EGFR Mutation Test v2 jest pierwszą zarejestrowaną przez Amerykańską Agencję Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration, FDA) metodą tzw. płynnej biopsji przeznaczoną do oznaczania mutacji w tym genie z próbki krwi chorego. Jak podkreślono w informacji prasowej FDA zarejestrowana metoda pozwala na znaczną indywidualizację leczenia chorych na NDRP. Biopsja płynna umożliwia wykrycie mutacji swoiście związanej z nowotworem w najmniej inwazyjny sposób. W przypadku opisanej metody możliwe jest wykrycie delecji w eksonie 19 oraz substytucji w eksonie 21 (L858R) w genie EGFR. Jak podkreślono w przypadku braku wykrycia mutacji w próbce krwi należy jednak wykonać badania molekularne z próbki tkanki guza, ponieważ ujemne badanie krwi nie wyklucza obecności mutacji. Dodatni wynik testu wykonanego z próbki krwi przynosi szczególne korzyści u chorych, których stan ogólny lub inne czynniki nie pozwalają na wykonanie oznaczeń w tkance guza. Rejestrację FDA oparto na wynikach badania klinicznego z udziałem chorych, u których wcześniej wykryto już obecność delecji w eksonie 19 lub mutacji w eksonie L858R w genie EGFR przy użyciu Cobas® EGFR Mutation Test v1.