123RF
FDA zatwierdziła pierwszy lek w terapii NDRP z mutacją HER2
Redaktor: Monika Stelmach
Data: 03.10.2022
Źródło: Katarzyna Stencel, FDA
| Tagi: | FDA, NDRP, mutacja HER2, trastuzumabu derukstekan |
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała zgodę na przyspieszoną rejestrację trastuzumabu derukstekan do stosowania u wcześniej leczonych dorosłych chorych na nieoperacyjnego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) z obecnością mutacji HER2.
Skuteczność trastuzumabu derukstekanu wykazano w wieloośrodkowym, wielokohortowym badaniu klinicznym DESTINY-Lung02 z randomizacją, prowadzonym metodą zaślepionej próby, którego celem była optymalizacja dawki leku.
U 52 chorych (mediana wieku 58 lat, 69% kobiet, 79% Azjatów) na nieoperacyjnego lub przerzutowego niepłaskonabłonkowego NDRP z mutacją HER2 stwierdzoną w badaniu tkanki guza, z progresją choroby po wcześniejszym leczeniu systemowym stosowano trastuzumab derukstekan w zalecanej dawce 5,4 mg/kg we wlewie dożylnym, co 3 tygodnie, do nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby.
Pierwszorzędowy punkt końcowy, oceniany centralnie odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) wyniósł 58% (95% CI 43-71), a mediana czasu trwania odpowiedzi wyniosła 8,7 miesiąca (95% CI 7,1- niemożliwa do oszacowania).
Najczęstsze (≥ 20%) działania niepożądane obejmowały: nudności, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby neutrofilów, zmniejszenie liczby limfocytów, zmniejszenie liczby płytek, zmniejszenie stężenia albumin, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zmęczenie, zaparcia, zmniejszenie apetytu, wymioty, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej i łysienie. W charakterystyce produktu leczniczego umieszczono ostrzeżenie w ramce informujące o ryzyku wystąpienia śródmiąższowej choroby płuc i toksyczności dla zarodka i płodu.
Warto podkreślić, że lek trastuzumab derukstekan oceniano w wielu badaniach w dawce 6,4 mg/kg (n=152) wykazują podobną skuteczność przy różnych poziomach dawek, jednak ze zwiększoną częstość występowania śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc przy większych dawkach.
Opracowanie dr n. med. Katarzyna Stencel
U 52 chorych (mediana wieku 58 lat, 69% kobiet, 79% Azjatów) na nieoperacyjnego lub przerzutowego niepłaskonabłonkowego NDRP z mutacją HER2 stwierdzoną w badaniu tkanki guza, z progresją choroby po wcześniejszym leczeniu systemowym stosowano trastuzumab derukstekan w zalecanej dawce 5,4 mg/kg we wlewie dożylnym, co 3 tygodnie, do nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby.
Pierwszorzędowy punkt końcowy, oceniany centralnie odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) wyniósł 58% (95% CI 43-71), a mediana czasu trwania odpowiedzi wyniosła 8,7 miesiąca (95% CI 7,1- niemożliwa do oszacowania).
Najczęstsze (≥ 20%) działania niepożądane obejmowały: nudności, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby neutrofilów, zmniejszenie liczby limfocytów, zmniejszenie liczby płytek, zmniejszenie stężenia albumin, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zmęczenie, zaparcia, zmniejszenie apetytu, wymioty, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej i łysienie. W charakterystyce produktu leczniczego umieszczono ostrzeżenie w ramce informujące o ryzyku wystąpienia śródmiąższowej choroby płuc i toksyczności dla zarodka i płodu.
Warto podkreślić, że lek trastuzumab derukstekan oceniano w wielu badaniach w dawce 6,4 mg/kg (n=152) wykazują podobną skuteczność przy różnych poziomach dawek, jednak ze zwiększoną częstość występowania śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc przy większych dawkach.
Opracowanie dr n. med. Katarzyna Stencel
