Jakość pod znakiem zapytania
Autor: Katarzyna Bakalarska
Data: 09.12.2013
Tylko 9 polskich laboratoriów na 222 ogółem wzięło udział w walidacji badań molekularnych niedrobnokomórkowego raka płuca prowadzonych w międzynarodowym programie Europejska Sieć Jakości Badań Genetycznych. To i tak więcej niż przed kilku lat, kiedy do potwierdzenia prawidłowości diagnostyki zgłosiło się 5 laboratoriów.
- Wykonywanie badań molekularnych jest w tej chwili nieodzowną częścią prawidłowego procesu diagnostycznego w niedrobnokomórkowym raku płuca i powinno być realizowane w ośrodkach zapewniających jakość diagnostyki – mówi prof. Joanna Chorostowska-Wynimko z Instytutu Gruźlicy i Chorób Płuc w Warszawie podczas VII Konferencji Polskiej Grupy Raka Płuca– W międzynarodowych badaniach walidacyjnych brało udział 9 placówek z Polski, ale nie znamy wyniku tych badań. W Polsce nie ma żadnego systemu jakości badań molekularnych w raku płuca, dlatego część ośrodków posługuje się certyfikatami zagranicznymi i to na pewno się chwali.
W diagnostyce molekularnej zawsze mogą pojawić się błędy analityczne. W próbie 880 materiałów do dalszych badań trafiło 747 materiałów, a uzyskany wynik wskazywał, że tylko w 49 procentach przypadków z 437 materiałów przedstawionych do badań diagnostyki molekularnej była możliwa analiza, ponieważ w pozostałej części nie pozwalała na to niedostateczna objętość przekazywanych prób, problemy techniczne lub brak amplifikacji DNA oraz niedostateczna liczba komórek nowotworowych na wycinku tkanki. To były najczęstsze powody dyskwalifikujące materiały w dalszych badaniach genetycznych pod kątem raka płuca. To pokazuje skalę problemu, ponieważ materiał do badań molekularnych pobierany jest od chorego pacjenta albo za pomocą biopsji, albo bronchoskopii, albo operacyjnie, co oznacza ingerencję w organizm. Materiał do badań molekularnych może być także rozmazem.
Walidację, czyli potwierdzenie jakości diagnostyki molekularnej pod kątem pobranego materiału przeprowadziło kilka lat temu Włoskie Towarzystwo Patologów i Towarzystwo Genetyków. Wzięło w nich udział 47 laboratoriów, które wykonywały w znakomitej większości diagnostykę metodą sekwencjonowania DNA. 30 procent laboratoriów nie było w stanie przejść pierwszej rundy, a wszystkie pracowały metodą sekwencjonowania, 38 procent nie zdało egzaminu w pierwszym podejściu, chociaż badany materiał zawierał powyżej 50 procent komórek nowotworowych, co jest kluczowe dla tej metody diagnostycznej.
W Europejskiej Sieci Jakości Badań Genetycznych, programie posiadającym certyfikat ISO i upoważnionym do wydawania akredytacji wzięło udział 222 ośrodki, w tym 9 z Polski. Oceniano dokładność genotypowania i prawidłową interpretację wyniku, który powinien zawierać także opis rodzaju mutacji genetycznej oraz jej wrażliwości na leczenie kliniczne. Tylko 45 laboratoriów uzyskało maksymalną liczbę punktów, w 72 procentach zanotowano wyniki fałszywie ujemne, w 27 procentach – fałszywie dodatnie. 20 procent laboratoriów charakteryzuje niska jakość analizy mutacji,aż 6 laboratoriów popełniło więcej niż 3 błędy dotyczące analizy materiału. W czterech przypadkach zabrakło danych identyfikujących pacjenta.
Konferencja Polskiej Grupy Raka Płuca należy do największych w Polsce spotkań specjalistów poświęconych tematyce nowotworów płuca. Podczas tegorocznej VII Konferencji Polskiej Grupy Raka Płuca skupiono się zwłaszcza na diagnostyce molekularnej i terapiach indywidualizowanych.
W diagnostyce molekularnej zawsze mogą pojawić się błędy analityczne. W próbie 880 materiałów do dalszych badań trafiło 747 materiałów, a uzyskany wynik wskazywał, że tylko w 49 procentach przypadków z 437 materiałów przedstawionych do badań diagnostyki molekularnej była możliwa analiza, ponieważ w pozostałej części nie pozwalała na to niedostateczna objętość przekazywanych prób, problemy techniczne lub brak amplifikacji DNA oraz niedostateczna liczba komórek nowotworowych na wycinku tkanki. To były najczęstsze powody dyskwalifikujące materiały w dalszych badaniach genetycznych pod kątem raka płuca. To pokazuje skalę problemu, ponieważ materiał do badań molekularnych pobierany jest od chorego pacjenta albo za pomocą biopsji, albo bronchoskopii, albo operacyjnie, co oznacza ingerencję w organizm. Materiał do badań molekularnych może być także rozmazem.
Walidację, czyli potwierdzenie jakości diagnostyki molekularnej pod kątem pobranego materiału przeprowadziło kilka lat temu Włoskie Towarzystwo Patologów i Towarzystwo Genetyków. Wzięło w nich udział 47 laboratoriów, które wykonywały w znakomitej większości diagnostykę metodą sekwencjonowania DNA. 30 procent laboratoriów nie było w stanie przejść pierwszej rundy, a wszystkie pracowały metodą sekwencjonowania, 38 procent nie zdało egzaminu w pierwszym podejściu, chociaż badany materiał zawierał powyżej 50 procent komórek nowotworowych, co jest kluczowe dla tej metody diagnostycznej.
W Europejskiej Sieci Jakości Badań Genetycznych, programie posiadającym certyfikat ISO i upoważnionym do wydawania akredytacji wzięło udział 222 ośrodki, w tym 9 z Polski. Oceniano dokładność genotypowania i prawidłową interpretację wyniku, który powinien zawierać także opis rodzaju mutacji genetycznej oraz jej wrażliwości na leczenie kliniczne. Tylko 45 laboratoriów uzyskało maksymalną liczbę punktów, w 72 procentach zanotowano wyniki fałszywie ujemne, w 27 procentach – fałszywie dodatnie. 20 procent laboratoriów charakteryzuje niska jakość analizy mutacji,aż 6 laboratoriów popełniło więcej niż 3 błędy dotyczące analizy materiału. W czterech przypadkach zabrakło danych identyfikujących pacjenta.
Konferencja Polskiej Grupy Raka Płuca należy do największych w Polsce spotkań specjalistów poświęconych tematyce nowotworów płuca. Podczas tegorocznej VII Konferencji Polskiej Grupy Raka Płuca skupiono się zwłaszcza na diagnostyce molekularnej i terapiach indywidualizowanych.
