Leki zatwierdzone w 2011 przez EMA do leczenia nowotworów litych (część 2)
Autor: Dr Mackiewicz
Data: 11.01.2012
Źródło: http://www.ema.europa.eu
Kategorie:
Pierś
Przewód pokarmowy
Mięsaki tkanek miękkich, kości i GIST
Układ moczowo-płciowego
Gruczoły wydzielania wewnętrznego
Płuco i opłucna
Narządy głowy i szyi
Ginekologia onkologiczna
Czerniak
Gruczoł krokowy
Działy:
Doniesienia naukowe
Aktualności Poniżej przedstawiono uzupełnienie wcześniej zamieszczonej listy leków zatwierdzonych w Europie do leczenia nowotworów złośliwych.
Ipilimumab (Yervoy) – leczenie chorych na nieoperacyjnego lub przerzutowego czerniaka, u których doszło do niepowodzenia wcześniejszej terapii systemowej.
Denosumab (XGEVA) – zapobieganie powikłaniom kostnym u dorosłych chorych na nowotwory lite, u których występują przerzuty do kości.
Ewerolimus (Votubia) – leczenie chorych ze stwardnieniem guzowatym i guzami mózgu typu gwiaździak podwyściółkowy wielkokomórkowy.
Kabazytaksel (Jevtana) – w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem do leczenia chorych na hormonoopornego przerzutowego raka prostaty, u których doszło do niepowodzenia terapii docetakselm.
Halaven (Eribulin) – leczenie chorych na zaawansowanego/przerzutowego raka piersi, u których doszło do progresji choroby po zastosowaniu przynajmniej dwóch schematów chemioterapii zawierających antracyklinę i taksoid (o ile nie było przeciwwskazań do ich zastosowania).
Teysuno (Teysuno tegafur / gimeracil / oteracil) – w połączeniu z cisplatyną do leczenia chorych na zaawansowanego raka żołądka.
Komitet Europejskiej Agencji Medycznej (CHMP) przyjął pozytywne rekomendacje dla przyznania rejestracji nowym lekom:
Octan abirateronu (Zytiga) – w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem do leczenia przerzutowego, zaawansowanego raka prostaty opornego na kastrację (mCRCP) u mężczyzn, u których wystąpiła progresja choroby, lub którzy wcześniej byli leczeni chemioterapią zawierającą docetaksel.
Vandetanib (Caprelsa) do leczenia objawowego lub postępującego, nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka rdzeniastego tarczycy.
Wemurafenib (Zelboraf) do leczenia nieoperacyjnego lub przerzutowego czerniaka z potwierdzoną mutacją BRAF V600.
Rozszerzenie wskazań leków wcześniej zarejestrowanych:
Panitumumab (Vectibix) do leczenia pierwszej linii chorych na raka jelita grubego z przerzutami z genem KRAS typu dzikiego w połączeniu z chemioterapią według schematu FOLFOX; do leczenia drugiej linii chorych na raka jelita grubego z przerzutami z genem KRAS typu dzikiego w połączeniu z chemioterapią według schematu FOLFIRI, u których doszło do niepowodzeniu leczenia schematami chemioterapii zawierającymi fluoropirymidynę (wyłączając irynotekan)
Erlotynib (Tarceva) – leczenie pierwszej linii chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego, niedrobnokomórkowego raka płuca z potwierdzoną aktywującą mutacją genu EGFR.
Ewerolimus (Afinitor) – leczenie chorych na nieoperacyjne lub przerzutowe, wysoko- lub średniozróżnicowane guzy neuroendokrynne trzustki, u których stwierdzono progresję choroby.
Pemetreksed (Altima) – monoterapia, jako leczenie podtrzymujące u chorych na miejscowo zaawansowanego/przerzutowego raka niedrobnokomórkowego płuca o innym typie histologicznym niż płaskonabłonkowy, u których nie nastąpiła progresja choroby bezpośrednio po zakończeniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny.
Bewacyzumab (Avastin) – leczenia pierwszego rzutu w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem u chorych na zaawansowanego (stopnie FIGO III B, III C I IV) raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej;
w połączeniu z kapecytabiną w pierwszej linii leczenia chorych na zaawansowanego raka piersi, u których nie można zastosować chemioterapii zawierającej taksoid lub antracyklinę. Chore, które zakończyły leczenie uzupełniające chemioterapią zawierającą taksoid lub antracyklinę przed upływem 12 miesięcy nie powinny być leczone bewacyzumabem połączonym z kapecytabiną.
Cetuksymab (Erbitux) do leczenia pierwszej linii raka jelita grubego z przerzutami wykazującego ekspresję EGFR, z genem KRAS typu dzikiego w połączeniu z chemioterapią według schematu FOLFOX. Leczenie jest przeciwwskazane u chorych, których guz prezentuje mutację KRAS lub u których status KRAS jest nieznany
Trastuzumab (Herceptin) w skojarzeniu z neoadiuwantową chemioterapią a następnie z adiuwantową monoterapią trastuzumabem, u kobiet chorych na HER2-dodatniego miejscowo-zaawansowanego raka piersi (także raka zaplanego) lub w przypadku guza pierwotnego większego niż 2 cm;
leczenie chorych na wczesnego raka piersi, u których stwierdzono nadekspresję receptora HER2: (i) w połączeniu z paklitakselem lub docetakselem po zastosowaniu leczenia uzupełniającego według schematu AC (doksorubicyna i cyklofosfamid); (ii) w połączeniu z uzupełniającą chemioterapią według schematu TC (docetaksel i karboplatyna).
Denosumab (XGEVA) – zapobieganie powikłaniom kostnym u dorosłych chorych na nowotwory lite, u których występują przerzuty do kości.
Ewerolimus (Votubia) – leczenie chorych ze stwardnieniem guzowatym i guzami mózgu typu gwiaździak podwyściółkowy wielkokomórkowy.
Kabazytaksel (Jevtana) – w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem do leczenia chorych na hormonoopornego przerzutowego raka prostaty, u których doszło do niepowodzenia terapii docetakselm.
Halaven (Eribulin) – leczenie chorych na zaawansowanego/przerzutowego raka piersi, u których doszło do progresji choroby po zastosowaniu przynajmniej dwóch schematów chemioterapii zawierających antracyklinę i taksoid (o ile nie było przeciwwskazań do ich zastosowania).
Teysuno (Teysuno tegafur / gimeracil / oteracil) – w połączeniu z cisplatyną do leczenia chorych na zaawansowanego raka żołądka.
Komitet Europejskiej Agencji Medycznej (CHMP) przyjął pozytywne rekomendacje dla przyznania rejestracji nowym lekom:
Octan abirateronu (Zytiga) – w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem do leczenia przerzutowego, zaawansowanego raka prostaty opornego na kastrację (mCRCP) u mężczyzn, u których wystąpiła progresja choroby, lub którzy wcześniej byli leczeni chemioterapią zawierającą docetaksel.
Vandetanib (Caprelsa) do leczenia objawowego lub postępującego, nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka rdzeniastego tarczycy.
Wemurafenib (Zelboraf) do leczenia nieoperacyjnego lub przerzutowego czerniaka z potwierdzoną mutacją BRAF V600.
Rozszerzenie wskazań leków wcześniej zarejestrowanych:
Panitumumab (Vectibix) do leczenia pierwszej linii chorych na raka jelita grubego z przerzutami z genem KRAS typu dzikiego w połączeniu z chemioterapią według schematu FOLFOX; do leczenia drugiej linii chorych na raka jelita grubego z przerzutami z genem KRAS typu dzikiego w połączeniu z chemioterapią według schematu FOLFIRI, u których doszło do niepowodzeniu leczenia schematami chemioterapii zawierającymi fluoropirymidynę (wyłączając irynotekan)
Erlotynib (Tarceva) – leczenie pierwszej linii chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego, niedrobnokomórkowego raka płuca z potwierdzoną aktywującą mutacją genu EGFR.
Ewerolimus (Afinitor) – leczenie chorych na nieoperacyjne lub przerzutowe, wysoko- lub średniozróżnicowane guzy neuroendokrynne trzustki, u których stwierdzono progresję choroby.
Pemetreksed (Altima) – monoterapia, jako leczenie podtrzymujące u chorych na miejscowo zaawansowanego/przerzutowego raka niedrobnokomórkowego płuca o innym typie histologicznym niż płaskonabłonkowy, u których nie nastąpiła progresja choroby bezpośrednio po zakończeniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny.
Bewacyzumab (Avastin) – leczenia pierwszego rzutu w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem u chorych na zaawansowanego (stopnie FIGO III B, III C I IV) raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej;
w połączeniu z kapecytabiną w pierwszej linii leczenia chorych na zaawansowanego raka piersi, u których nie można zastosować chemioterapii zawierającej taksoid lub antracyklinę. Chore, które zakończyły leczenie uzupełniające chemioterapią zawierającą taksoid lub antracyklinę przed upływem 12 miesięcy nie powinny być leczone bewacyzumabem połączonym z kapecytabiną.
Cetuksymab (Erbitux) do leczenia pierwszej linii raka jelita grubego z przerzutami wykazującego ekspresję EGFR, z genem KRAS typu dzikiego w połączeniu z chemioterapią według schematu FOLFOX. Leczenie jest przeciwwskazane u chorych, których guz prezentuje mutację KRAS lub u których status KRAS jest nieznany
Trastuzumab (Herceptin) w skojarzeniu z neoadiuwantową chemioterapią a następnie z adiuwantową monoterapią trastuzumabem, u kobiet chorych na HER2-dodatniego miejscowo-zaawansowanego raka piersi (także raka zaplanego) lub w przypadku guza pierwotnego większego niż 2 cm;
leczenie chorych na wczesnego raka piersi, u których stwierdzono nadekspresję receptora HER2: (i) w połączeniu z paklitakselem lub docetakselem po zastosowaniu leczenia uzupełniającego według schematu AC (doksorubicyna i cyklofosfamid); (ii) w połączeniu z uzupełniającą chemioterapią według schematu TC (docetaksel i karboplatyna).
