Nadzieja dla chorych na raka płuca z mutacją oporności T790M w genie EGFR
Autor: Aleksandra Lang
Data: 09.02.2016
Źródło: European Society for Medical Oncology (ESMO) Asia 2015 Abstrakt 426 PD/AL
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (ang. American Food and Drug Administration, FDA) nadała cząsteczce BI 1482694, będącej drobnocząsteczkowym inhibitorem kinazy tyrozynowej (ang. tyrosine kinase inhibitor, TKI) receptora naskórkowego czynnika wzrostu (ang. epithelial growth factor receptot, EGFR) trzeciej generacji status terapii przełomowej.
Status ten został nadany na podstawie wyników badania klinicznego fazy 1/2 HM-EMSI-101 oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo leczenia tą cząsteczką chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca z obecnością mutacji T790M w genie EGFR, u których wytworzyła się oporność na leczenie dostępnymi TKI EGFR. W badaniu tym wykazano obiektywną odpowiedź na leczenie u 62% chorych, natomiast odpowiedź potwierdzoną w niezależnej ocenie wykazano w 46% przypadków (32 chorych). Wskaźnik kontroli choroby (ang. disease control rate, DCR) wynosił 91% . Wyniki badania przedstawiono podczas European Society for Medical Oncology (ESMO) Asia 2015 Congress (abstrakt 426PD).
BI 1482694 jest nowym, doustnym, selektywnym EGFR TKI skutecznym u chorych z obecnością mutacji T790M, która jest najczęstszą znaną przyczyną oporności powstającą głównie pod wpływem leczenia EGFR TKI. Wykrywa się ją u 50-60% chorych leczonych wcześniej EGFR TKI.
Wyniki badania klinicznego fazy 1/2 potwierdzają dużą skuteczność leku oraz korzystny profil toksyczności przy stosowaniu w rekomendowanej w badaniu 2. fazy dawce 800 mg/dobę.
W chwili odcięcia danych mediana czasu trwania odpowiedzi nie została jeszcze osiągnięta. Najczęstsze działania niepożądane obejmowały biegunkę (55%), nudności (37%) oraz świąd (36%).
Wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 prowadzono u chorych w Korei, którzy byli uprzednio leczeni EGFR TKI. Chorzy ci przed leczeniem BI 1482694 mogli otrzymać dodatkowe linie chemioterapii czy inne leczenie systemowe. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był OR, a drugorzędowe punkty końcowe badania obejmowały czas trwania odpowiedzi, wskaźnik kontroli choroby, czas wolny od progresji choroby oraz bezpieczeństwo leczenia.
W chwili obecnej trwa rekrutacja do ogólnoświatowego badania klinicznego 2. fazy, ELUXA-1, a pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest wskaźnik odpowiedzi obiektywnych (objective response, OR). Badanie to jest pierwszym w dużym programie badawczym BI 1482694
BI 1482694 jest nowym, doustnym, selektywnym EGFR TKI skutecznym u chorych z obecnością mutacji T790M, która jest najczęstszą znaną przyczyną oporności powstającą głównie pod wpływem leczenia EGFR TKI. Wykrywa się ją u 50-60% chorych leczonych wcześniej EGFR TKI.
Wyniki badania klinicznego fazy 1/2 potwierdzają dużą skuteczność leku oraz korzystny profil toksyczności przy stosowaniu w rekomendowanej w badaniu 2. fazy dawce 800 mg/dobę.
W chwili odcięcia danych mediana czasu trwania odpowiedzi nie została jeszcze osiągnięta. Najczęstsze działania niepożądane obejmowały biegunkę (55%), nudności (37%) oraz świąd (36%).
Wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 prowadzono u chorych w Korei, którzy byli uprzednio leczeni EGFR TKI. Chorzy ci przed leczeniem BI 1482694 mogli otrzymać dodatkowe linie chemioterapii czy inne leczenie systemowe. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był OR, a drugorzędowe punkty końcowe badania obejmowały czas trwania odpowiedzi, wskaźnik kontroli choroby, czas wolny od progresji choroby oraz bezpieczeństwo leczenia.
W chwili obecnej trwa rekrutacja do ogólnoświatowego badania klinicznego 2. fazy, ELUXA-1, a pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest wskaźnik odpowiedzi obiektywnych (objective response, OR). Badanie to jest pierwszym w dużym programie badawczym BI 1482694
