Negatywne rekomendacje AOTMiT o lekach na raka płuca elementem strategii negocjacyjnej MZ?
Autor: Marta Koblańska
Data: 06.02.2017
Źródło: MK
Negatywna rekomendacja AOTMiT w sprawie pembrolizumabu może stanowić strategię negocjacyjną resortu zdrowia tym bardziej, że Rada Przejrzystości zaopiniowała nowy lek w immunoterapii raka płuca pozytywnie. Czy ma więc szansę na refundację, podobnie jak dwa pozostałe?
- AOTMIT jest agencją niezależną i minister zdrowia nie wpływa w żaden sposób na jej decyzje – mówi Konstanty Radziwiłł, minister zdrowia pytany podczas konferencji w Centrum Onkologii w Warszawie (2 lutego) o refundację leków na raka płuca i negatywne rekomendacje Agencji. Minister nie odpowiadał wprost, że refundacji nie będzie, choć stwierdził, że pytania mediów i ewentualne naciski na resort zdrowia stawiają go w trudnej sytuacji negocjacyjnej odnośnie ceny zgłaszanych przez firmy farmaceutyczne leków. Minister przyznał też, że rozmowy w sprawie leków trwają.
- Negatywne rekomendacje AOTMiT mogą stanowić element strategii negocjacyjnej – przyznaje prof. Maciej Krzakowski, konsultant krajowy w dziedzinie onkologii klinicznej, kierownik Kliniki Nowotworów Płuca i Klatki Piersiowej Centrum Onkologii - Instytutu im. M. Skłodowskiej-Curie w Warszawie i dodaje, że opiniował zarówno pembrolizumab jak i niwolumab a Rada Przejrzystości funkcjonująca przy AOTMiT wydała pozytywną opinię o pembrolizumabie ze względu na lepsze niż w przypadku nowolumabu czynniki predykcyjne tego preparatu. – W resorcie zdrowia trwają także rozmowy dotyczące nintedanibu – informuje prof. Krzakowski. Lek ten również uzyskał negatywną rekomendację AOTMiT ze względu na niedostateczne dowody naukowe o jego skuteczności. Można więc przypuszczać, że firma postanowiła dostarczyć nowe lub uzupełnić przedstawiane materiały.
Doniesienia ESMO dla pembrolizumabu były przełomowe. Uczeni szwajcarscy uznali, że to nowa nadzieja dla chorych na raka płuca, ponieważ pembrolizumab w I linii bije na głowę standardową chemioterapię w niektórych grupach pacjentów chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca. Lekarze przewidują, że lek w monoterapii może stać się nowym standardem opieki w I linii terapii PD-L-1 zaawansowanego NSCLC bez uleczalnych aberracji onkogenicznych. Również badania leku w kombinacji z chemioterapią w I linii zrobiły wrażenie na uczestnikach ESMO, ale tu potrzebne są jeszcze badania 3 fazy, choć wyniki wstępne wskazują, że dodanie leku do chemioterapii powoduje przeżycie wolne od progresji 13-miesięczne wobec 8,9 miesiąca.
Badacze amerykańscy pozostają nieco bardziej sceptyczni. Jak podaje Medscape w informacji z grudnia 2016 roku, zarówno niwolumab, jak i pembrolizumab poprawiły wyniki przeżycia całkowitego w porównaniu z docetaxelem w II linii leczenia zaawansowanej choroby. Nowy standard zyskał uznanie. Jednak nowe leki mogą nie odegrać roli w leczeniu I linii – tak jest zdaniem eksperta, dr Justina Gainor z Massachusetts General Hospital Cancer Center w Bostonie. Z jakiego powodu? Zdaniem eksperta, więcej niż 10 randomizowanych badań jest w trakcie prowadzenia i mogą okazać się kluczowe w zdeterminowaniu roli inhibitorów białka PD-1. Jednak nadal brakuje dowodów, które wspierałyby ich początkowe zastosowanie. Jednak, jak podaje Medscape, są wyniki nierandomizowanych prób na niwolumabie w grupie chorych jeszcze nieleczonych na NSCLC. Pierwsza z nich badała niwolumab w I linii leczenia w monoterapii u pacjentów z zaawansowanym NSCLC. Naukowcy raportują obiektywną odpowiedź na leczenie ORR u 23 procent chorych. Mediana progresji wolnej od choroby z niwolumabem wyniosła 3,6 miesiąca, ale mediana odpowiedzi nie została osiągnięta. Mediana przeżycia całkowitego wyniosła 19,4 miesiąca. Jednak zdaniem dr Justina Gainor z Massachusetts General Hospital Cancer Center w Bostonie, wyniki nie budzą wielkiego wrażenia.
Zdaniem eksperta ORR w I linii leczenia niwolumabem jest podobna do tej uzyskiwanej w badaniach klinicznych dotyczących II linii. Co ważniejsze, ekspert obserwuje także, że wskaźnik odpowiedzi na leczenie w I linii nie jest lepszy niż obecna opieka standardowa I linii leczenia, która polega na bazującej na platynie chemioterapii. Stąd niwolumab będzie musiał pokazać lepsze atuty niż obecna standardowa chemioterapia w celu jego zaaprobowania.
- Negatywne rekomendacje AOTMiT mogą stanowić element strategii negocjacyjnej – przyznaje prof. Maciej Krzakowski, konsultant krajowy w dziedzinie onkologii klinicznej, kierownik Kliniki Nowotworów Płuca i Klatki Piersiowej Centrum Onkologii - Instytutu im. M. Skłodowskiej-Curie w Warszawie i dodaje, że opiniował zarówno pembrolizumab jak i niwolumab a Rada Przejrzystości funkcjonująca przy AOTMiT wydała pozytywną opinię o pembrolizumabie ze względu na lepsze niż w przypadku nowolumabu czynniki predykcyjne tego preparatu. – W resorcie zdrowia trwają także rozmowy dotyczące nintedanibu – informuje prof. Krzakowski. Lek ten również uzyskał negatywną rekomendację AOTMiT ze względu na niedostateczne dowody naukowe o jego skuteczności. Można więc przypuszczać, że firma postanowiła dostarczyć nowe lub uzupełnić przedstawiane materiały.
Doniesienia ESMO dla pembrolizumabu były przełomowe. Uczeni szwajcarscy uznali, że to nowa nadzieja dla chorych na raka płuca, ponieważ pembrolizumab w I linii bije na głowę standardową chemioterapię w niektórych grupach pacjentów chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca. Lekarze przewidują, że lek w monoterapii może stać się nowym standardem opieki w I linii terapii PD-L-1 zaawansowanego NSCLC bez uleczalnych aberracji onkogenicznych. Również badania leku w kombinacji z chemioterapią w I linii zrobiły wrażenie na uczestnikach ESMO, ale tu potrzebne są jeszcze badania 3 fazy, choć wyniki wstępne wskazują, że dodanie leku do chemioterapii powoduje przeżycie wolne od progresji 13-miesięczne wobec 8,9 miesiąca.
Badacze amerykańscy pozostają nieco bardziej sceptyczni. Jak podaje Medscape w informacji z grudnia 2016 roku, zarówno niwolumab, jak i pembrolizumab poprawiły wyniki przeżycia całkowitego w porównaniu z docetaxelem w II linii leczenia zaawansowanej choroby. Nowy standard zyskał uznanie. Jednak nowe leki mogą nie odegrać roli w leczeniu I linii – tak jest zdaniem eksperta, dr Justina Gainor z Massachusetts General Hospital Cancer Center w Bostonie. Z jakiego powodu? Zdaniem eksperta, więcej niż 10 randomizowanych badań jest w trakcie prowadzenia i mogą okazać się kluczowe w zdeterminowaniu roli inhibitorów białka PD-1. Jednak nadal brakuje dowodów, które wspierałyby ich początkowe zastosowanie. Jednak, jak podaje Medscape, są wyniki nierandomizowanych prób na niwolumabie w grupie chorych jeszcze nieleczonych na NSCLC. Pierwsza z nich badała niwolumab w I linii leczenia w monoterapii u pacjentów z zaawansowanym NSCLC. Naukowcy raportują obiektywną odpowiedź na leczenie ORR u 23 procent chorych. Mediana progresji wolnej od choroby z niwolumabem wyniosła 3,6 miesiąca, ale mediana odpowiedzi nie została osiągnięta. Mediana przeżycia całkowitego wyniosła 19,4 miesiąca. Jednak zdaniem dr Justina Gainor z Massachusetts General Hospital Cancer Center w Bostonie, wyniki nie budzą wielkiego wrażenia.
Zdaniem eksperta ORR w I linii leczenia niwolumabem jest podobna do tej uzyskiwanej w badaniach klinicznych dotyczących II linii. Co ważniejsze, ekspert obserwuje także, że wskaźnik odpowiedzi na leczenie w I linii nie jest lepszy niż obecna opieka standardowa I linii leczenia, która polega na bazującej na platynie chemioterapii. Stąd niwolumab będzie musiał pokazać lepsze atuty niż obecna standardowa chemioterapia w celu jego zaaprobowania.
