123RF
Niwolumab dopuszczony przez FDA do terapii niedrobnokomórkowego raka płuca
Redaktor: Monika Stelmach
Data: 08.03.2022
Źródło: opr. Marek Meissner, FDA: „FDA approves neoadjuvant nivolumab and platinum-doublet chemotherapy for early-stage non-small cell lung cancer”
| Tagi: | niwolumab, FDA, niedrobnokomórkowy rak płuca, NDRP |
Amerykańska Agencja ds. Leków i Żywności (FDA) zarejestrowała preparat niwolumab (Opdivo firmy BMS) w połączeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny do neoadiuwantowego leczenia dorosłych chorych na operacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca.
Niwolumab to pierwszy inhibitor punktów kontrolnych dopuszczony do terapii w NSCLC, trzy wcześniejsze wskazania dla tego leku wydane przez FDA dotyczą nowotworu metastatycznego.
Rejestracja bazuje na testach CheckMate 816, podwójnie ślepych, randomizowanych, które objęły 358 pacjentów, w terapii kombinowanej niwolumab razem z pochodnymi platyny oraz samymi pochodnymi platyny co trzy tygodnie do zakończenia trzech cykli. Badanie miało histologicznie potwierdzone stopnie 1B, 2 lub 3A nowotworu, mierzone kryteriami RECIST. Pacjenci zostali włączeni do programu bez kierowania się testami PD-L1.
Według badań histopatologii guza pozytywna odpowiedź na terapię kombinowaną wynosiła 24 proc. wobec 2,2 proc. w grupie chemioterapii pochodnymi platyny.
Mediana remisji wynosiła 31,6 miesiąca dla niwolumabu i 20,8 miesiąca dla terapii bez niego, co przekłada się na 37-proc. redukcję spadku ryzyka progresji, nawrotu lub śmierci mimo zabiegów chirurgicznych.
Niwolumab w przedoperacyjnym leczeniu systemowym jest przeznaczony dla osób dorosłych z resekcyjnym NSCLC (guz pierwotny >4 cm). Rekomendowana dawka to 360 mg w połączeniu z chemioterapią pochodnymi platyny tego samego dnia co trzy tygodnie, przez 3 cykle.
Z terapii wykluczeni są pacjenci z mutacją EGFR, translokacją ALK, neuropatią stopnia 2. lub wyższego, aktywną chorobą autoimmunologiczną lub stanem, w którym konieczna jest systemowa immunosupresja. Do powszechnie występujących w trakcie testu działań niepożądanych (1 na 3) należały wymioty i zapalenie płuc, nie było jednak ani jednego wypadku zgonu. Działania niepożądane w trakcie całkowitych 3 cykli leczenia to mdłości (38 proc.), zaparcia (34 proc.), zmęczenie (26 proc.), spadek apetytu i świąd (po 20 proc.)
Opracowanie: Marek Meissner
Rejestracja bazuje na testach CheckMate 816, podwójnie ślepych, randomizowanych, które objęły 358 pacjentów, w terapii kombinowanej niwolumab razem z pochodnymi platyny oraz samymi pochodnymi platyny co trzy tygodnie do zakończenia trzech cykli. Badanie miało histologicznie potwierdzone stopnie 1B, 2 lub 3A nowotworu, mierzone kryteriami RECIST. Pacjenci zostali włączeni do programu bez kierowania się testami PD-L1.
Według badań histopatologii guza pozytywna odpowiedź na terapię kombinowaną wynosiła 24 proc. wobec 2,2 proc. w grupie chemioterapii pochodnymi platyny.
Mediana remisji wynosiła 31,6 miesiąca dla niwolumabu i 20,8 miesiąca dla terapii bez niego, co przekłada się na 37-proc. redukcję spadku ryzyka progresji, nawrotu lub śmierci mimo zabiegów chirurgicznych.
Niwolumab w przedoperacyjnym leczeniu systemowym jest przeznaczony dla osób dorosłych z resekcyjnym NSCLC (guz pierwotny >4 cm). Rekomendowana dawka to 360 mg w połączeniu z chemioterapią pochodnymi platyny tego samego dnia co trzy tygodnie, przez 3 cykle.
Z terapii wykluczeni są pacjenci z mutacją EGFR, translokacją ALK, neuropatią stopnia 2. lub wyższego, aktywną chorobą autoimmunologiczną lub stanem, w którym konieczna jest systemowa immunosupresja. Do powszechnie występujących w trakcie testu działań niepożądanych (1 na 3) należały wymioty i zapalenie płuc, nie było jednak ani jednego wypadku zgonu. Działania niepożądane w trakcie całkowitych 3 cykli leczenia to mdłości (38 proc.), zaparcia (34 proc.), zmęczenie (26 proc.), spadek apetytu i świąd (po 20 proc.)
Opracowanie: Marek Meissner
