Niwolumab plus ipilimumab w 1. linii leczenia NDRP
Autor: Maciej Chyziak
Data: 18.05.2020
Źródło: FDA/Katarzyna Stencel
| Tagi: | NDRP, immunochemioterapia, nivolumab, ipilimumab |
15 maja 2020 roku Amerykańska Agencja Żywności i Leków (ang. American Food and Drug Administration, FDA) zarejestrowała skojarzenie niwolumabu z ipilimumabem do leczenia 1. linii chorych na przerzutowego niedrobnokomórkowego (NDRP) raka płuca z ekspresją PD-L1 ≥ 1%, po wykluczeniu obecności mutacji aktywującej w genie EGFR i rearanżacji w genie ALK.
Skuteczność i bezpieczeństwo tego skojarzenia lekowego oceniano w otwartym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym CheckMate-227, do którego włączano chorych na przerzutowego lub nawrotowego NDRP, którzy nie byli wcześniej leczeni systemowo.
Do części 1a badania włączono 793 chorych z obecnością ekspresji PD-L1 ≥1% na komórkach guza I w sposób losowy przydzielono go do ramienia otrzymującego skojarzenie ipilimumabu z niwolumabem (n=396) lub do ramienia otrzymującego standardową chemioterapię opartą na pochodnych platyny (n=397).
W badaniu wykazano statsytycznie istotną poprawę w zakresie czasu przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS) u chorych z ekspresją PD-L1 ≥1% otrzymujących ipilimumab z niwolumabem w porównaniu do chorych otrzymujących chemioterapię (mOS odpowiednio 17,1 miesiąca wobec 14,9 miesiąca; HR 0,79; 95% CI 0,67-0,94; p=0,0066).
Mediana czasu wolnego od progresji choroby (ang. progression free survival, PFS) w ocenie niezależnej zaślepionej komisji wynosiła odpowiednio 5,1 miesiąca dla skojarzenia ipilimumabu z niwolumabem wobec 5,6 miesiąca w ramieniu z chemioterapią, natomiast odsetki obiektywnych odpowiedzi na leczenie (ang. overall response rate, ORR) odpowiednio 36% i 30%. Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 23,2 miesiąca u chorych otrzymujących niwolumab z ipilimumabem oraz 6,2 miesiąca w ramieniu z chemioterapią
Do części 1a badania włączono 793 chorych z obecnością ekspresji PD-L1 ≥1% na komórkach guza I w sposób losowy przydzielono go do ramienia otrzymującego skojarzenie ipilimumabu z niwolumabem (n=396) lub do ramienia otrzymującego standardową chemioterapię opartą na pochodnych platyny (n=397).
W badaniu wykazano statsytycznie istotną poprawę w zakresie czasu przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS) u chorych z ekspresją PD-L1 ≥1% otrzymujących ipilimumab z niwolumabem w porównaniu do chorych otrzymujących chemioterapię (mOS odpowiednio 17,1 miesiąca wobec 14,9 miesiąca; HR 0,79; 95% CI 0,67-0,94; p=0,0066).
Mediana czasu wolnego od progresji choroby (ang. progression free survival, PFS) w ocenie niezależnej zaślepionej komisji wynosiła odpowiednio 5,1 miesiąca dla skojarzenia ipilimumabu z niwolumabem wobec 5,6 miesiąca w ramieniu z chemioterapią, natomiast odsetki obiektywnych odpowiedzi na leczenie (ang. overall response rate, ORR) odpowiednio 36% i 30%. Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 23,2 miesiąca u chorych otrzymujących niwolumab z ipilimumabem oraz 6,2 miesiąca w ramieniu z chemioterapią
