Nowe kryteria kwalifikacji do leczenia gefitynibem w Programie Lekowym chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca EGFR+
Autor: Agata Solecka
Data: 10.03.2014
Źródło: www.mz.gov.pl
Zarówno gefitynib jak i erlotynib są obecnie refundowane w leczeniu 1. i 2 linii u chorych z mutacją w genie receptora naskórkowego czynnika wzrostu (ang. epidermal growth factor receptor, EGFR) po zmianach wprowadzonych w Programie Lekowym obowiązujących od 1 marca 2014 roku.
Tekst Gefitynib i erlotynib to drobnocząsteczkowe inhibitory kinazy tyrozynowej EGFR (ang. tyrosine kinase inhibitors, TKIs). Nie przeprowadzono do tej pory badań klinicznych typu „head-to-head” bezpośrednio porównujących skuteczność obu inhibitorów. Dotychczas kryteria kwalifikacji chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca EGFR+ do leczenia inhibitorami nieco się różniły, co ograniczało zastosowanie gefitynibu w pewnych sytuacjach klinicznych. Najważniejsze zmiany zestawiono poniżej:
1. Obecnie oba inhibitory stosować można do wyboru zarówno w 1. jak i 2. linii leczenia u chorych, którzy uprzednio nie byli leczeni TKIs (dotychczas gefitynib był refundowany jedynie w 1. linii leczenia)
2. Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne (oznaczenie mutacji EGFR również w materiale z biopsji cienkoigłowej) przy kwalifikacji do leczenia którymkolwiek z inhibitorów (dotychczas gefitynib - jedynie rozpoznanie histologiczne)
3. Rozpoznanie raka gruczołowego, lub raka niedrobnokomórkowego z przewagą raka gruczołowego oraz jedynie dla gefitynibu – raka wielkokomórkowego oraz raka niedrobnokomórkowego bez ustalonego podtypu (ang. not otherwise specified, NOS)
4. Potwierdzenie obecności mutacji aktywującej w genie EGFR – nie tylko w eksonie 19 i 21 (tzw. common mutations), ale również w rzadszych lokalizacjach (dotychczas gefitynib - jedynie mutacje w eksonie 19,21)
5. Stopień zaawansowania klinicznego III (z wyjątkiem przypadków, w których możliwe jest zastosowanie radiochemioterapii, radioterapii lub chirurgicznego leczenia) lub IV (dotychczas gefitynib jedynie stopień zaawansowania IIIB i IV)
6. Brak przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym lub cech progresji przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym u chorych po wcześniejszym leczeniu miejscowym (leczenie chirurgiczne lub radioterapia) oraz objawów neurologicznych i konieczności zwiększania dawki glikokortykosteroidów w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do programu (dotychczas przy kwalifikacji do leczenia gefitynibem wymagana była nieobecność przerzutów po leczeniu miejscowym).
Podsumowując, kryteria włączenia do Programu Lekowego zostały w większości ujednolicone dla obu TKIs dając lekarzowi klinicyście wybór między erlotynibem i gefitynibem. Ponadto pojawiła się możliwość refundacji leczenia TKI chorych na raka wielkokomórkowego lub NOS EGFR+.
1. Obecnie oba inhibitory stosować można do wyboru zarówno w 1. jak i 2. linii leczenia u chorych, którzy uprzednio nie byli leczeni TKIs (dotychczas gefitynib był refundowany jedynie w 1. linii leczenia)
2. Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne (oznaczenie mutacji EGFR również w materiale z biopsji cienkoigłowej) przy kwalifikacji do leczenia którymkolwiek z inhibitorów (dotychczas gefitynib - jedynie rozpoznanie histologiczne)
3. Rozpoznanie raka gruczołowego, lub raka niedrobnokomórkowego z przewagą raka gruczołowego oraz jedynie dla gefitynibu – raka wielkokomórkowego oraz raka niedrobnokomórkowego bez ustalonego podtypu (ang. not otherwise specified, NOS)
4. Potwierdzenie obecności mutacji aktywującej w genie EGFR – nie tylko w eksonie 19 i 21 (tzw. common mutations), ale również w rzadszych lokalizacjach (dotychczas gefitynib - jedynie mutacje w eksonie 19,21)
5. Stopień zaawansowania klinicznego III (z wyjątkiem przypadków, w których możliwe jest zastosowanie radiochemioterapii, radioterapii lub chirurgicznego leczenia) lub IV (dotychczas gefitynib jedynie stopień zaawansowania IIIB i IV)
6. Brak przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym lub cech progresji przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym u chorych po wcześniejszym leczeniu miejscowym (leczenie chirurgiczne lub radioterapia) oraz objawów neurologicznych i konieczności zwiększania dawki glikokortykosteroidów w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do programu (dotychczas przy kwalifikacji do leczenia gefitynibem wymagana była nieobecność przerzutów po leczeniu miejscowym).
Podsumowując, kryteria włączenia do Programu Lekowego zostały w większości ujednolicone dla obu TKIs dając lekarzowi klinicyście wybór między erlotynibem i gefitynibem. Ponadto pojawiła się możliwość refundacji leczenia TKI chorych na raka wielkokomórkowego lub NOS EGFR+.
