123RF
Radioterapia w skojarzeniu z atezolizumabem w leczeniu NDRP – polskie badania
Autor: Monika Stelmach
Data: 03.08.2022
Źródło: ABM
| Tagi: | Rafał Suwiński, atezolizumab, rak płuca, NDRP |
Rak płuca jest największym wyzwaniem w onkologii. Co roku w Polsce taką diagnozę słyszy 23 tys. osób, liczba zgonów z jego powodu jest podobna. Polscy naukowcy będą prowadzili badania nad zastosowaniem radioterapii w skojarzeniu z immunoterapią atezolizumabem u wcześniej nieleczonych chorych na zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP).
Agencja Badań Medycznych w swoim komunikacie zaznacza, rak płuca to najczęstszy nowotwór złośliwy u człowieka. Każdego roku w Polsce odnotowuje się ponad 23 tys. nowych zachorowań na nowotwory złośliwe płuca. Rak płuca należy do nowotworów o bardzo złym rokowaniu. Wynika to głównie z faktu, że choroba często zostaje rozpoznana za późno.
W Polsce 5 lat po rozpoznaniu przeżywa niewiele ponad 10 proc. chorych. Rak płuca stanowi pierwszą przyczynę zgonów z powodu chorób nowotworowych zarówno wśród kobiet, jak i mężczyzn.
Immunoterapia dla chorych na raka płuca
Agencja Badań Medycznych w wydanym komunikacje podaje, że wprowadzenie immunoterapii do leczenia chorych na raka płuca jest uważane za istotny przełom. W Polsce jednak jest ona stosowana głównie u pacjentów z chorobą uogólnioną. W chorobie zaawansowanej miejscowo, niekwalifikującej się do leczenia chirurgicznego, immunoterapia może być wdrożona tylko u nielicznych chorych w dobrym stanie ogólnym, u których możliwe jest przeprowadzenie jednoczesnej radykalnej radiochemioterapii.
Praktyka kliniczna pokazuje zarazem, że stosunkowo duża liczebnie grupa pacjentów ze znacznym miejscowym zaawansowaniem choroby, ze schorzeniami współistniejącymi, upośledzeniem sprawności ogólnej nie może być zakwalifikowana do jednoczesnej radiochemioterapii i nie jest kwalifikowana do immunoterapii. Tymczasem istnieją liczne przesłanki wskazujące na to, że w takich przypadkach zasadne mogą być próby skojarzenia skróconych schematów radioterapii i chemioterapii z immunoterapią. Stanowi to istotne wskazanie dla proponowanego badania.
Polskie badania nad atezolizumabem
Celem projektu finansowanego przez Agencję Badań Medycznych „Konformalna hipofrakcjonowana radioterapia w skojarzeniu z immunoterapią atezolizumabem u wcześniej nieleczonych chorych na zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca” jest porównanie tolerancji i skuteczności nowoczesnej precyzyjnej skróconej radioterapii skojarzonej z chemioterapią (ramię kontrolne) z taką samą radioterapią i chemioterapią podawaną w skojarzeniu z immunoterapią (ramię badawcze). W immunoterapii wykorzystywany będzie atezolizumab – lek o dobrze poznanym działaniu przeciwnowotworowym i dobrze zbadanym bezpieczeństwie, stosowany w leczeniu choroby uogólnionej.
Zaplanowano włączenie do badania 96 uprzednio nieleczonych chorych na NDRP w trzecim stopniu zaawansowania, u których nie ma możliwości zastosowania jednoczesnej radykalnej radiochemioterapii z podtrzymującą immunoterapią. Zwykle wynika to ze znacznego miejscowego zaawansowania choroby, schorzeń współistniejących lub upośledzenia sprawności pacjenta. Chorzy biorący udział w badaniu zostaną przydzieleni losowo do jednej z dwóch grup.
– Oczekujemy zwiększenia odsetka 3-letnich przeżyć chorych w ramieniu eksperymentalnym o ok. 15–20 proc. w porównaniu z leczeniem standardowym. Ponadto na podstawie badań nowoczesnych markerów predykcyjnych oczekujemy, że uda się wyodrębnić podgrupy chorych, u których zysk w przeżyciach będzie większy niż wśród ogółu – wyjaśnia prof. dr hab. n. med. Rafał Suwiński, główny badacz, kierownik II Kliniki Radioterapii i Chemioterapii NIO w Gliwicach.
Głównym celem projektu jest porównanie przeżyć całkowitych uzyskanych w obu ramionach badania. Drugorzędowymi celami są porównanie czasu do progresji miejscowej choroby, czasu do wystąpienia przerzutów odległych, częstości występowania zdarzeń niepożądanych, jakości życia i parametrów spirometrycznych przed i po leczeniu w obu ramionach badania. Jakość życia będzie badana z wykorzystaniem powszechnie stosowanych kwestionariuszy.
– Z punktu widzenia pacjenta udział w badaniu nie różni się znacząco od leczenia poza badaniem. Po wykonaniu diagnostyki niezbędnej do ustalenia typu mikroskopowego guza i zaawansowania choroby pacjentom spełniającym kryteria włączenia do badania zostanie zaproponowany udział w tym projekcie. Osoby, które wyrażą dobrowolną świadomą zgodę, odbędą leczenie zgodnie z protokołem i zostaną poddane okresowym kontrolom. W przypadku progresji choroby po zakończeniu leczenia w badaniu chory otrzyma dalsze leczenie zgodne z rekomendacjami klinicznymi i aktualną wiedzą medyczną. Rekrutacja pacjentów rozpocznie się w 2023 r. – tłumaczy prof. Rafał Suwiński.
W Polsce 5 lat po rozpoznaniu przeżywa niewiele ponad 10 proc. chorych. Rak płuca stanowi pierwszą przyczynę zgonów z powodu chorób nowotworowych zarówno wśród kobiet, jak i mężczyzn.
Immunoterapia dla chorych na raka płuca
Agencja Badań Medycznych w wydanym komunikacje podaje, że wprowadzenie immunoterapii do leczenia chorych na raka płuca jest uważane za istotny przełom. W Polsce jednak jest ona stosowana głównie u pacjentów z chorobą uogólnioną. W chorobie zaawansowanej miejscowo, niekwalifikującej się do leczenia chirurgicznego, immunoterapia może być wdrożona tylko u nielicznych chorych w dobrym stanie ogólnym, u których możliwe jest przeprowadzenie jednoczesnej radykalnej radiochemioterapii.
Praktyka kliniczna pokazuje zarazem, że stosunkowo duża liczebnie grupa pacjentów ze znacznym miejscowym zaawansowaniem choroby, ze schorzeniami współistniejącymi, upośledzeniem sprawności ogólnej nie może być zakwalifikowana do jednoczesnej radiochemioterapii i nie jest kwalifikowana do immunoterapii. Tymczasem istnieją liczne przesłanki wskazujące na to, że w takich przypadkach zasadne mogą być próby skojarzenia skróconych schematów radioterapii i chemioterapii z immunoterapią. Stanowi to istotne wskazanie dla proponowanego badania.
Polskie badania nad atezolizumabem
Celem projektu finansowanego przez Agencję Badań Medycznych „Konformalna hipofrakcjonowana radioterapia w skojarzeniu z immunoterapią atezolizumabem u wcześniej nieleczonych chorych na zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca” jest porównanie tolerancji i skuteczności nowoczesnej precyzyjnej skróconej radioterapii skojarzonej z chemioterapią (ramię kontrolne) z taką samą radioterapią i chemioterapią podawaną w skojarzeniu z immunoterapią (ramię badawcze). W immunoterapii wykorzystywany będzie atezolizumab – lek o dobrze poznanym działaniu przeciwnowotworowym i dobrze zbadanym bezpieczeństwie, stosowany w leczeniu choroby uogólnionej.
Zaplanowano włączenie do badania 96 uprzednio nieleczonych chorych na NDRP w trzecim stopniu zaawansowania, u których nie ma możliwości zastosowania jednoczesnej radykalnej radiochemioterapii z podtrzymującą immunoterapią. Zwykle wynika to ze znacznego miejscowego zaawansowania choroby, schorzeń współistniejących lub upośledzenia sprawności pacjenta. Chorzy biorący udział w badaniu zostaną przydzieleni losowo do jednej z dwóch grup.
– Oczekujemy zwiększenia odsetka 3-letnich przeżyć chorych w ramieniu eksperymentalnym o ok. 15–20 proc. w porównaniu z leczeniem standardowym. Ponadto na podstawie badań nowoczesnych markerów predykcyjnych oczekujemy, że uda się wyodrębnić podgrupy chorych, u których zysk w przeżyciach będzie większy niż wśród ogółu – wyjaśnia prof. dr hab. n. med. Rafał Suwiński, główny badacz, kierownik II Kliniki Radioterapii i Chemioterapii NIO w Gliwicach.
Głównym celem projektu jest porównanie przeżyć całkowitych uzyskanych w obu ramionach badania. Drugorzędowymi celami są porównanie czasu do progresji miejscowej choroby, czasu do wystąpienia przerzutów odległych, częstości występowania zdarzeń niepożądanych, jakości życia i parametrów spirometrycznych przed i po leczeniu w obu ramionach badania. Jakość życia będzie badana z wykorzystaniem powszechnie stosowanych kwestionariuszy.
– Z punktu widzenia pacjenta udział w badaniu nie różni się znacząco od leczenia poza badaniem. Po wykonaniu diagnostyki niezbędnej do ustalenia typu mikroskopowego guza i zaawansowania choroby pacjentom spełniającym kryteria włączenia do badania zostanie zaproponowany udział w tym projekcie. Osoby, które wyrażą dobrowolną świadomą zgodę, odbędą leczenie zgodnie z protokołem i zostaną poddane okresowym kontrolom. W przypadku progresji choroby po zakończeniu leczenia w badaniu chory otrzyma dalsze leczenie zgodne z rekomendacjami klinicznymi i aktualną wiedzą medyczną. Rekrutacja pacjentów rozpocznie się w 2023 r. – tłumaczy prof. Rafał Suwiński.
