Ramucirumab z erlotynibem – nowa opcja leczenia skojarzonego NDRP zarejestrowana przez FDA
Autor: Maciej Chyziak
Data: 04.06.2020
Źródło: FDA; KS
| Tagi: | NDRP, EGFR, ramucirumab |
29 maja 2020 roku Amerykańska Agencja Żywności i Leków (ang. American Food and Drug Administration, FDA) zarejestrowała ramucirumab w skojarzeniu z erlotynibem do leczenia pierwszej linii chorych na przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca z obecnością mutacji aktywującej w genie EGFR (delecja w eksonie 19 lub mutacja L858R w eksonie 21).
Skuteczność i bezpieczeństwo tego skojarzenia lekowego oceniano w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym RELAY. Do badania włączono 449 chorych na nieleczonego wcześniej, przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) z obecnością mutacji aktywującej w genie receptora naskórkowego czynnika wzrostu (ang. epidermal growth factor receptor, EGFR): delecji w eksonie 19 lub substytucji L858R w eksonie 21.
Chorych w stosunku 1:1 losowo przydzielono do ramienia otrzymującego ramucirumab w dawce 10 mg/kg masy ciała lub do ramienia otrzymującego placebo co dwa tygodnie we wlewie dożylnym. Ramucirumab lub placebo podawano w skojarzeniu z erlotynibem w dawce 150 mg na dobę. Leczenie stosowano do progresji choroby bądź nieakceptowalnej toksyczności.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas wolny od progresji choroby (ang. progression free survival, PFS). Dodatkowe punkty końcowe badania obejmowały czas przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS), odsetek odpowiedzi na leczenie (ang. overall response rate, ORR) oraz czas trwania odpowiedzi (ang. duration of response, DOR). Mediana PFS wynosiła 19,4 miesiąca w ramieniu z ramucirumabem i erlotynibem w porównaniu do 12,4 miesiąca w ramieniu z erlotynibem i placebo (HR 0,59; 95% CI 0,46-0,76; p < 0,0001).
Odsetek odpowiedzi na leczenie wynosił odpowiednio 76% I 75%, podczas gdy czas trwania odpowiedzi na leczenie był dłuższy w ramieniu z ramucirumabem (18 miesięcy wobec 11,1 miesiąca).
Najczęstsze działania niepożądane u chorych leczonych ramucirumabem obejmowały infekcje, nadciśnienie tętnicze, zapalenie jamy ustnej, białkomocz, wyłysienie oraz obrzęki obwodowe. Do najczęstszych odchyleń w parametrach laboratoryjnych należały wzrost aktywności aminotransferaz, niedokrwistość, małopłytkowość, neutropenia i hypokalemia.
Zalecana dawka ramucirumabu w skojarzeniu z erlotynibem w leczeniu chorych na NDRP to 10 mg/kg masy ciała co 2 tygodnie.
--------
Jako wydawca serwisu eOnkologia, dbamy o aktualność informacji dla naszych czytelników. M.in dla tego chąc przybliżyć to co zostało opublikowane w czasie ASCO Virtual Meeting zapraszamy na omówienie wybranych badań, podczas webinarium TOP ASCO NEWS które odbędzie się 10.06 o godz. 20:00 połączymy się ze specjalistami i omówimy najnowsze, najbardziej spektakularne doniesienia z amerykańskiego kongresu.
Zarejestruj się już dziś, a my przypomnimy Ci o webinarium TOP ASCO NEWS >>>
Chorych w stosunku 1:1 losowo przydzielono do ramienia otrzymującego ramucirumab w dawce 10 mg/kg masy ciała lub do ramienia otrzymującego placebo co dwa tygodnie we wlewie dożylnym. Ramucirumab lub placebo podawano w skojarzeniu z erlotynibem w dawce 150 mg na dobę. Leczenie stosowano do progresji choroby bądź nieakceptowalnej toksyczności.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas wolny od progresji choroby (ang. progression free survival, PFS). Dodatkowe punkty końcowe badania obejmowały czas przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS), odsetek odpowiedzi na leczenie (ang. overall response rate, ORR) oraz czas trwania odpowiedzi (ang. duration of response, DOR). Mediana PFS wynosiła 19,4 miesiąca w ramieniu z ramucirumabem i erlotynibem w porównaniu do 12,4 miesiąca w ramieniu z erlotynibem i placebo (HR 0,59; 95% CI 0,46-0,76; p < 0,0001).
Odsetek odpowiedzi na leczenie wynosił odpowiednio 76% I 75%, podczas gdy czas trwania odpowiedzi na leczenie był dłuższy w ramieniu z ramucirumabem (18 miesięcy wobec 11,1 miesiąca).
Najczęstsze działania niepożądane u chorych leczonych ramucirumabem obejmowały infekcje, nadciśnienie tętnicze, zapalenie jamy ustnej, białkomocz, wyłysienie oraz obrzęki obwodowe. Do najczęstszych odchyleń w parametrach laboratoryjnych należały wzrost aktywności aminotransferaz, niedokrwistość, małopłytkowość, neutropenia i hypokalemia.
Zalecana dawka ramucirumabu w skojarzeniu z erlotynibem w leczeniu chorych na NDRP to 10 mg/kg masy ciała co 2 tygodnie.
--------
Jako wydawca serwisu eOnkologia, dbamy o aktualność informacji dla naszych czytelników. M.in dla tego chąc przybliżyć to co zostało opublikowane w czasie ASCO Virtual Meeting zapraszamy na omówienie wybranych badań, podczas webinarium TOP ASCO NEWS które odbędzie się 10.06 o godz. 20:00 połączymy się ze specjalistami i omówimy najnowsze, najbardziej spektakularne doniesienia z amerykańskiego kongresu.
Zarejestruj się już dziś, a my przypomnimy Ci o webinarium TOP ASCO NEWS >>>
