123RF
WCLC 2022: Niwolumab z chemioterapią skuteczny w leczeniu przedoperacyjnym chorych na NDRP
Redaktor: Monika Stelmach
Data: 25.08.2022
Źródło: opr. Katarzyna Stencel, World Conferece on Lung Cancer, WCLC
Badania naukowe wykazały skuteczność immunoterapii niwolumabem w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca w stopniu zaawansowania IIIA.
Podczas tegorocznego Światowego Kongresu Raka Płuca (World Conferece on Lung Cancer – WCLC), który odbył się we Wiedniu od 6 do 9 sierpnia, przedstawiono wyniki badania klinicznego NADIM II. Wykazano w nim skuteczność immunoterapii niwolumabem w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca w stopniu zaawansowania IIIA. Korzyść jest szczególnie zauważalna u chorych, których guz wykazuje ekspresję PD-L1, oraz u chorych osiągających patologiczną całkowitą odpowiedź na leczenie (patological complete response – pCR).
Badanie kliniczne NADIM II jest otwartym, randomizowanym, dwuramiennym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym II fazy. Do badania włączono chorych na operacyjnego NDRP w stopniu zaawansowania IIIA (według 7. klasyfikacji AJCC) w dobrym lub bardzo dobrym stopniu sprawności (ECOG 0-1), bez obecności mutacji aktywującej w genie EGFR czy rearanżacji w genie ALK. Chorych losowo przydzielono do ramienia otrzymującego niwolumab w dawce 360 mg w skojarzeniu z paklitakselem w dawce 200 mg/m2 i karboplatyną podawanymi co 3 tygodnie lub do ramienia z samą chemioterapią. Chorzy zostali następnie poddani radykalnemu zabiegowi chirurgicznemu. Chorzy, u których w badaniu histopatologicznym potwierdzono resekcję radykalną (R0), w ciągu 3 do 8 tygodni po zabiegu rozpoczynali immunoterapię uzupełniającą niwolumabem w dawce 480 mg co 4 tygodnie. Leczenie uzupełniające prowadzono przez okres 6 miesięcy.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był odsetek patologicznych częściowych odpowiedzi na leczenie (patological complete response – pCR), natomiast czas wolny od progresji choroby (progression free survival – PFS), czas przeżycia całkowitego (ovarall survival – OS) oraz analiza biomarkerów obejmowały drugorzędowe punkty końcowe.
Mediana czasu obserwacji wynosiła 21,9 miesiąca. W chwili odcięcia danych (marzec 2021) odsetek chorych bez progresji choroby po 24 miesiącach wynosił 67,3% u chorych w ramieniu z niwolumabem i chemioterapią oraz 52,6% u chorych w ramieniu z samą chemioterapią (HR 0,56, 95% CI 0,28-1,15, p = 0,117). Natomiast odsetek chorych pozostających przy życiu po 24 miesiącach wynosił odpowiednio 85,3% oraz 64,8% w ramieniu z terapią skojarzoną oraz samą chemioterapią (HR 0,37; 95% CI 0,14-0,93; p = 0,003). U chorych z ekspresją PD-L1 31% wykazano także istotną statystycznie korzyść w zakresie PFS (HR 0,26; 95% CI 0,08-0,77, p = 0,015). Odsetek pCR wynosił 36,2% w ramieniu z chemioimmunoterapią oraz 6,8% w ramieniu z chemioterapią (p = 0,007).
Opracowanie: dr n. med. Katarzyna Stencel
Badanie kliniczne NADIM II jest otwartym, randomizowanym, dwuramiennym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym II fazy. Do badania włączono chorych na operacyjnego NDRP w stopniu zaawansowania IIIA (według 7. klasyfikacji AJCC) w dobrym lub bardzo dobrym stopniu sprawności (ECOG 0-1), bez obecności mutacji aktywującej w genie EGFR czy rearanżacji w genie ALK. Chorych losowo przydzielono do ramienia otrzymującego niwolumab w dawce 360 mg w skojarzeniu z paklitakselem w dawce 200 mg/m2 i karboplatyną podawanymi co 3 tygodnie lub do ramienia z samą chemioterapią. Chorzy zostali następnie poddani radykalnemu zabiegowi chirurgicznemu. Chorzy, u których w badaniu histopatologicznym potwierdzono resekcję radykalną (R0), w ciągu 3 do 8 tygodni po zabiegu rozpoczynali immunoterapię uzupełniającą niwolumabem w dawce 480 mg co 4 tygodnie. Leczenie uzupełniające prowadzono przez okres 6 miesięcy.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był odsetek patologicznych częściowych odpowiedzi na leczenie (patological complete response – pCR), natomiast czas wolny od progresji choroby (progression free survival – PFS), czas przeżycia całkowitego (ovarall survival – OS) oraz analiza biomarkerów obejmowały drugorzędowe punkty końcowe.
Mediana czasu obserwacji wynosiła 21,9 miesiąca. W chwili odcięcia danych (marzec 2021) odsetek chorych bez progresji choroby po 24 miesiącach wynosił 67,3% u chorych w ramieniu z niwolumabem i chemioterapią oraz 52,6% u chorych w ramieniu z samą chemioterapią (HR 0,56, 95% CI 0,28-1,15, p = 0,117). Natomiast odsetek chorych pozostających przy życiu po 24 miesiącach wynosił odpowiednio 85,3% oraz 64,8% w ramieniu z terapią skojarzoną oraz samą chemioterapią (HR 0,37; 95% CI 0,14-0,93; p = 0,003). U chorych z ekspresją PD-L1 31% wykazano także istotną statystycznie korzyść w zakresie PFS (HR 0,26; 95% CI 0,08-0,77, p = 0,015). Odsetek pCR wynosił 36,2% w ramieniu z chemioimmunoterapią oraz 6,8% w ramieniu z chemioterapią (p = 0,007).
Opracowanie: dr n. med. Katarzyna Stencel
