123RF
Baricitinib nie będzie lekiem na aktywną postać tocznia rumieniowatego układowego
Redaktor: Iwona Konarska
Data: 08.02.2022
Źródło: Eli Lilly
| Tagi: | baricitinib |
Firma Eli Lilly zdecydowała się zaprzestać rozszerzania zastosowania leku baricitinib (Olumiant). Stworzony na mocy porozumienia z Incyte, firmą, która jako pierwsza opracowała jego formułę, baricitinib miał być lekiem nowej generacji na aktywną postać tocznia rumieniowatego układowego (SLE).
Tymczasem testy kliniczne III fazy nie osiągnęły zamierzonych celów.
Według Eli Lilly pierwszy test SLE-BRAVE-I, okazał się sukcesem. Grupa pacjentów, którzy odczuli znaczną poprawę stanu zdrowia i stwierdzono u nich ustąpienie objawów schorzenia według wskaźników SLE
Responder Index-4 w 52. tygodniu terapii po podawaniu 4 mg baricitinibu dziennie, była „wielokrotnie większa” niż grupa, która otrzymywała placebo. Jednak drugi test, SLE-BRAVE-II, zakończył się fiaskiem i – jak stwierdziła firma – przyczyną nie były wcale względy bezpieczeństwa, bowiem nie zmieniło się ono od pierwszego testu, kiedy wykazano brak poważnych działań niepożądanych przy pobieraniu leku.
Baricitinib – inhibitor kinaz janusowych (JAK) – był lekiem bardzo obiecującym na SLE, zaś testy II fazy wypadły doskonale. Chodziło przy tym o rozszerzenie wskazań – lek przeszedł już z wynikiem pozytywnym testy wszystkich faz klinicznych jako przeznaczony dla pacjentów z ciężką aktywną postacią RZS, którzy wykazywali niedostateczną odpowiedź na jeden lub więcej blokerów czynnika martwicy nowotworu. Dawka wynosi wtedy 2 mg dziennie i w tej formie zaaprobowała go amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA), która również zgodziła się na użycie leku w przypadkach pacjentów z COVID-19 leczonych szpitalnie, znajdujących się w ciężkim stanie.
Co ciekawe, w tym samym oświadczeniu Eli Lilly poinformowała, że nie zamierza rezygnować z prac rozwojowych leku jako terapeutyku w ciężkich i średniociężkich postaciach atopowego zapalenia skóry. Obecnie lek okazał się skuteczny w 8 podwójnie ślepych, randomizowanych kontrolowanych przy pomocy placebo badań klinicznych, u pacjentów, u których choroba nie mogła być należycie kontrolowana przy pomocy leków pierwszej linii terapeutycznej lub terapia taka nie była zalecana.
Co ciekawe, firma Eli Lilly zdobyła też autoryzację na zastosowanie baricitinibu w AZS w Unii Europejskiej i Japonii, także na użycie go w przypadkach nagłych w terapii szpitalnej COVID-19. Jest on używany w Polsce.
Opracowanie: Marek Meissner
Według Eli Lilly pierwszy test SLE-BRAVE-I, okazał się sukcesem. Grupa pacjentów, którzy odczuli znaczną poprawę stanu zdrowia i stwierdzono u nich ustąpienie objawów schorzenia według wskaźników SLE
Responder Index-4 w 52. tygodniu terapii po podawaniu 4 mg baricitinibu dziennie, była „wielokrotnie większa” niż grupa, która otrzymywała placebo. Jednak drugi test, SLE-BRAVE-II, zakończył się fiaskiem i – jak stwierdziła firma – przyczyną nie były wcale względy bezpieczeństwa, bowiem nie zmieniło się ono od pierwszego testu, kiedy wykazano brak poważnych działań niepożądanych przy pobieraniu leku.
Baricitinib – inhibitor kinaz janusowych (JAK) – był lekiem bardzo obiecującym na SLE, zaś testy II fazy wypadły doskonale. Chodziło przy tym o rozszerzenie wskazań – lek przeszedł już z wynikiem pozytywnym testy wszystkich faz klinicznych jako przeznaczony dla pacjentów z ciężką aktywną postacią RZS, którzy wykazywali niedostateczną odpowiedź na jeden lub więcej blokerów czynnika martwicy nowotworu. Dawka wynosi wtedy 2 mg dziennie i w tej formie zaaprobowała go amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA), która również zgodziła się na użycie leku w przypadkach pacjentów z COVID-19 leczonych szpitalnie, znajdujących się w ciężkim stanie.
Co ciekawe, w tym samym oświadczeniu Eli Lilly poinformowała, że nie zamierza rezygnować z prac rozwojowych leku jako terapeutyku w ciężkich i średniociężkich postaciach atopowego zapalenia skóry. Obecnie lek okazał się skuteczny w 8 podwójnie ślepych, randomizowanych kontrolowanych przy pomocy placebo badań klinicznych, u pacjentów, u których choroba nie mogła być należycie kontrolowana przy pomocy leków pierwszej linii terapeutycznej lub terapia taka nie była zalecana.
Co ciekawe, firma Eli Lilly zdobyła też autoryzację na zastosowanie baricitinibu w AZS w Unii Europejskiej i Japonii, także na użycie go w przypadkach nagłych w terapii szpitalnej COVID-19. Jest on używany w Polsce.
Opracowanie: Marek Meissner
