Belimumab w toczniowym zapaleniu nerek: wyniki badania BLISS-LN

Badanie o akronimie BLISS-LN to badanie kliniczne III fazy w którym oceniono czy dodanie byli belimumabu do standardowej terapii toczniowego zapalenia nerek poprawia funkcjonowanie nerek.

Pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek potwierdzonym w biopsji, randomizowano do dożylnej podaży belimumabu lub placebo. Ponadto wszyscy pacjenci otrzymywali standardową terapię (mykofenolan mofetylu lub kombinacja: cyklofosfamid i azatiopryna). Pierwszorzędowym punktem końcowym była skuteczna odpowiedź w zakresie funkcjonowania nerek (stosunek białka do kreatyniny w moczu 0,7 lub mniej, eGFR nie mniejszy niż o 20% w porównaniu ze stanem przed zaostrzeniem lub eGFR co najmniej 60 ml/min/1,73 m2). Drugorzędowym punktem końcowym była całkowita odpowiedź nerkowa (stosunek białka do kreatyniny w moczu poniżej 0,5, eGFR nie gorszy niż o 10% w porównaniu ze stanem przed zaostrzenia lub wartość eGFR co najmniej 90 ml/min/1,73 m2). Ocenę odpowiedzi na leczenie dokonywano w 104 tygodniu po randomizacji.

W sumie 224 pacjentów zostało zrandomizowanych do belimumabu i 224 do grupy placebo. Istotnie większy odsetek pacjentów z grupy interwencyjnej spełnił pierwszorzędowy punkt końcowy (43% vs. 32%; OR=1,6; 95% CI: 1,0-2,3) oraz uzyskał całkowitą odpowiedź nerkową (30% vs. 20%; OR=1,7; 95% CI: 1,1-2,7). Najczęstszymi działaniami niepożądanymi belimumabu były infekcje wirusowe i bakteryjne, które odnotowano już w poprzednich badaniach

Dodanie belimumabu do standardowej terapii toczniowego zapalenia nerek pozwalało większemu odsetkowi pacjentów uzyskać skuteczną odpowiedź w zakresie funkcjonowania nerek.
CI – Confidence Interval (pl. przedział ufności), OR – Odds Ratio (pl. iloraz szans)