Belimumab wskazany do leczenia tocznia u dzieci
Autor: Alicja Kostecka
Data: 24.09.2019
Źródło: Medscape
| Tagi: | belimumab |
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zalecił rozszerzenie wskazania do podawania dożylnego belimumabu, tak aby obejmował on terapię u dzieci w wieku 5 lat lub starszych z aktywnym toczniem rumieniowatym oprócz standardowej terapii.
Komitet podjął decyzję na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku w badaniu PLUTO, w którym porównywano belimumab w dawce 10 mg / kg dożylnie plus standardowe leczenie z placebo i standardową terapię prowadzoną przez rok u 93 dzieci (w wieku 5– 11 lat, n = 13; w wieku 12–17 lat, n = 80) z toczniem.
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli klinicznie znaczącą poprawę aktywności choroby na podstawie wskaźnika SLE, był liczbowo wyższy u tych, którzy otrzymywali belimumab i standardową terapię w porównaniu z tymi w grupie placebo i standardowej terapii (52,8% vs 43,6%) w 52 tygodniu.
Odsetek pacjentów, którzy doświadczyli więcej niż jedno zdarzenie niepożądane wynosił 79,2% w grupie belimumabu w porównaniu z 82,5% w grupie placebo. Odsetek osób zgłaszających poważne zdarzenie niepożądane wynosił 17% w grupie belimumabu w porównaniu z 35% w grupie placebo.
Pozytywna opinia CHMP jest jednym z ostatnich kroków przed podjęciem przez Komisję Europejską decyzji w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. FDA zatwierdziła belimumab w kwietniu do leczenia dzieci w wieku 5 lat lub starszych z toczniem.
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli klinicznie znaczącą poprawę aktywności choroby na podstawie wskaźnika SLE, był liczbowo wyższy u tych, którzy otrzymywali belimumab i standardową terapię w porównaniu z tymi w grupie placebo i standardowej terapii (52,8% vs 43,6%) w 52 tygodniu.
Odsetek pacjentów, którzy doświadczyli więcej niż jedno zdarzenie niepożądane wynosił 79,2% w grupie belimumabu w porównaniu z 82,5% w grupie placebo. Odsetek osób zgłaszających poważne zdarzenie niepożądane wynosił 17% w grupie belimumabu w porównaniu z 35% w grupie placebo.
Pozytywna opinia CHMP jest jednym z ostatnich kroków przed podjęciem przez Komisję Europejską decyzji w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. FDA zatwierdziła belimumab w kwietniu do leczenia dzieci w wieku 5 lat lub starszych z toczniem.
