Bezpieczeństwo stosowania adalimumabu i etanerceptu w MIZS
Autor: Aleksandra Lang
Data: 17.05.2016
Źródło: Long-term safety of etanercept and adalimumab compared to methotrexate in patients with juvenile idiopathic arthritis (JIA). Klotsche J, Niewerth M, Haas JP, Huppertz HI, Zink A, Horneff G, Minden K. Ann Rheum Dis. 2016 May;75(5):855-61./AL
Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS), przebiegające pod kilkoma różnymi postaciami, jest jedną z najczęstszych chorób przewlekłych u dzieci. Wymaga ciągłej terapii, której celem jest uzyskanie remisji objawów klinicznych w postaci obrzęku i bólu stawów oraz zmian narządowych.
Dzięki skutecznej terapii możliwe jest uniknięcie niepełnosprawności początkowo w okresie dzieciństwa, a następnie w wieku dojrzałym. Podstawą leczenia MIZS są klasyczne leki modyfikujące przebieg choroby (LMPCh), w tym przede wszystkim metotreksat (MTX). Od 1999 roku w leczeniu MIZS stosowane są także leki biologiczne, głównie inhibitory TNF alfa tj. etanercept (ETA) i adalimumab (ADA). Niewiele jest jednak publikacji naukowych na temat bezpieczeństwa stosowania tych leków w MIZS.
Grupa niemieckich naukowców postanowiła przeanalizować ten problem na podstawie danych pochodzących z Niemieckiego Rejestru Leczenia MIZS.
Rejestr obejmował 1414 chorych leczonych ETA (4461 lat ekspozycji na lek), 320 chorych leczonych ADA (493 lat ekspozycji na lek), 1455 chorych leczonych wyłącznie MTX (2907 lat ekspozycji). W grupach leczonych ETA lub ADA około 2/3 chorych stosowało jednocześnie MTX. Ryzyko poważnych zdarzeń niepożądanych, infekcji oraz poważnych (medycznie istotnych) infekcji było wyższe w grupach leczonych lekami biologicznymi (odpowiednio ETA: 4.5, 5.7, 0.9; ADA: 4.7, 11.4, 0.4 na sto lat ekspozycji) w porównaniu z grupą leczoną wyłącznie MTX (MTX: 2.6, 5.5, 0.5 na sto lat ekspozycji). Choć ryzyko zdarzeń niepożądanych było wyższe w przypadku chorych leczonych biologicznie to należy uwzględnić, iż wartość ta prawdopodobnie wynika z ciężkości przebiegu choroby i zastosowania także innych leków np. glikokortykosteroidów.
Nie stwierdzono istotnych statystycznie różnic w ryzyku wystąpienia nowotworu w zależności od prowadzonego leczenia (ADA: 0,09, ETA 0.27, MTX 0,07/100 osobolat).
Badanie potwierdziło długoterminowe akceptowalne ryzyko stosowania leków ADA i ETA w leczeniu MIZS. Natomiast w trakcie analizy z zaskoczeniem stwierdzono, iż leczenie ETA w monoterapii związane było z częstszym zachorowaniem na choroby zapalne jelit oraz częstszymi incydentami zapalenia naczyniówki oka (odpowiednio 0,5 i 0.8 / 100 lat ekspozycji) w porównaniu z leczeniem skojarzonym ETA+MTX (0,1 i 0.2/ 100 lat ekspozycji) i MTX w monoterapii (0.03 i 0.1/100 lat ekspozycji).
Grupa niemieckich naukowców postanowiła przeanalizować ten problem na podstawie danych pochodzących z Niemieckiego Rejestru Leczenia MIZS.
Rejestr obejmował 1414 chorych leczonych ETA (4461 lat ekspozycji na lek), 320 chorych leczonych ADA (493 lat ekspozycji na lek), 1455 chorych leczonych wyłącznie MTX (2907 lat ekspozycji). W grupach leczonych ETA lub ADA około 2/3 chorych stosowało jednocześnie MTX. Ryzyko poważnych zdarzeń niepożądanych, infekcji oraz poważnych (medycznie istotnych) infekcji było wyższe w grupach leczonych lekami biologicznymi (odpowiednio ETA: 4.5, 5.7, 0.9; ADA: 4.7, 11.4, 0.4 na sto lat ekspozycji) w porównaniu z grupą leczoną wyłącznie MTX (MTX: 2.6, 5.5, 0.5 na sto lat ekspozycji). Choć ryzyko zdarzeń niepożądanych było wyższe w przypadku chorych leczonych biologicznie to należy uwzględnić, iż wartość ta prawdopodobnie wynika z ciężkości przebiegu choroby i zastosowania także innych leków np. glikokortykosteroidów.
Nie stwierdzono istotnych statystycznie różnic w ryzyku wystąpienia nowotworu w zależności od prowadzonego leczenia (ADA: 0,09, ETA 0.27, MTX 0,07/100 osobolat).
Badanie potwierdziło długoterminowe akceptowalne ryzyko stosowania leków ADA i ETA w leczeniu MIZS. Natomiast w trakcie analizy z zaskoczeniem stwierdzono, iż leczenie ETA w monoterapii związane było z częstszym zachorowaniem na choroby zapalne jelit oraz częstszymi incydentami zapalenia naczyniówki oka (odpowiednio 0,5 i 0.8 / 100 lat ekspozycji) w porównaniu z leczeniem skojarzonym ETA+MTX (0,1 i 0.2/ 100 lat ekspozycji) i MTX w monoterapii (0.03 i 0.1/100 lat ekspozycji).
