Biosymilary tak samo skuteczne jak leki biologiczne
Autor: Alicja Kostecka
Data: 25.11.2019
Źródło: https://acrabstracts.org/abstract/benefit-pan-european-observational-study-to-evaluate-the-real-world-effectiveness-of-sb4-transition-from-originator-etanercept-etn-in-patients-with-rheumatoid-arthritis-or-axial-sp/
| Tagi: | biosymilar, etanercept |
Nowe badanie pokazuje, że efekt kliniczny u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub osiowym zapaleniem stawów kręgosłupa można skutecznie utrzymać, przechodząc z leku biologicznego – etanercept, na lek biopodobny o nazwie SB4.
Ogólnoeuropejskie badanie obserwacyjne BENEFIT wykorzystujące dane z czterech krajów wyjaśnia skuteczność i profil bezpieczeństwa przejścia z etanerceptu - leku biologicznego, na lek biopodobny u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub osiowym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Biosymilar SB4 otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE, w 2016 r. na podstawie przedstawionych danych pochodzących z badań przedklinicznych fazy I i fazy III. Zgodnie z danymi z tych badań, SB4 wykazywał porównywalną skuteczność leczenia, bezpieczeństwa i profil immunogenności, co etanercept .
Badanie obserwacyjne objęło 557 pacjentów, 358 z reumatoidalnym zapaleniem stawów i 199 z osiowym zapaleniem stawów kręgosłupa. Prawie trzy czwarte pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów stanowiły kobiety i ponad jedna czwarta pacjentów z osiowym zapaleniem stawów kręgosłupa to były kobiety.
U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów wskaźnik aktywności choroby DAS-28 wynosił średnio 2,0 (SD 0,84) sześć miesięcy przed przejściem na SB4, podczas gdy w osiowym zapalenie stawów kręgosłupa wynosiło średnio 2,5 (SD 1,93). Wartości punktowe choroby sześć miesięcy po przejściu na SB4 były nieistotne (0,0 (SD 0,81 u pacjentów z RA) i (2,3 (1,81) dla pacjentów z osiowym zapaleniem stawów kręgosłupa).
Zaobserwowano tylko jedno zdarzenie niepożądane - zapalenie płuc - związane z SB4. Pozostałe sześć zgłoszonych zdarzeń niepożądanych nie było związanych z SB4. Były to zapalenie błony naczyniowej oka, przewlekła obturacyjna choroba płuc, przepuklina pępkowa i nawracające zapalenie
Biosymilar SB4 otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE, w 2016 r. na podstawie przedstawionych danych pochodzących z badań przedklinicznych fazy I i fazy III. Zgodnie z danymi z tych badań, SB4 wykazywał porównywalną skuteczność leczenia, bezpieczeństwa i profil immunogenności, co etanercept .
Badanie obserwacyjne objęło 557 pacjentów, 358 z reumatoidalnym zapaleniem stawów i 199 z osiowym zapaleniem stawów kręgosłupa. Prawie trzy czwarte pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów stanowiły kobiety i ponad jedna czwarta pacjentów z osiowym zapaleniem stawów kręgosłupa to były kobiety.
U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów wskaźnik aktywności choroby DAS-28 wynosił średnio 2,0 (SD 0,84) sześć miesięcy przed przejściem na SB4, podczas gdy w osiowym zapalenie stawów kręgosłupa wynosiło średnio 2,5 (SD 1,93). Wartości punktowe choroby sześć miesięcy po przejściu na SB4 były nieistotne (0,0 (SD 0,81 u pacjentów z RA) i (2,3 (1,81) dla pacjentów z osiowym zapaleniem stawów kręgosłupa).
Zaobserwowano tylko jedno zdarzenie niepożądane - zapalenie płuc - związane z SB4. Pozostałe sześć zgłoszonych zdarzeń niepożądanych nie było związanych z SB4. Były to zapalenie błony naczyniowej oka, przewlekła obturacyjna choroba płuc, przepuklina pępkowa i nawracające zapalenie
