Certolizumab w leczeniu osiowej spondyloartropatii
Autor: Katarzyna Bakalarska
Data: 09.03.2015
Źródło: Sieper J, Landewé R, Rudwaleit M et al. Certolizumab Pegol Over Ninety Six Weeks in Patients With Axial Spondyloarthritis: Results from a Phase III Randomized Trial. Arthritis Rheumatol. 2015 Mar;67(3):668-77.
Na łamach Arthritis and Rheumatology przedstawiono wyniki badania klinicznego III fazy, z zastosowaniem certolizumabu (CZP) u chorych z osiową spondyloartropatią. Wyniki stanowią kontynuację obserwacji skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku do 96 tygodnia terapii, w populacji chorych na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa oraz z rozpoznaniem przedradiologicznej osiowej spondyloartropatii (badanie RAPID-axSpA).
Schemat badania obejmował: podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne do 24 tygodnia, z zaślepieniem dawki do 48 tygodnia oraz kontynuację badania w fazie otwartej do 204 tygodnia. Spośród 218 badanych otrzymujących lek od tygodnia 0, 80% kontynuowało leczenie do tygodnia 96. Poprawa definiowana wskaźnikiem ASAS (średnia wartość ASAS20 w tygodniu 96 – 62,8%), ASDAS, BASDAI (średnia wartość 3,0 w tygodniu 96), BASFI, BASMI obserwowana była przez cały okres trwania badania. Niezależnie od stosowanego schematu terapii (200mg co 2 tygodnie vs 400mg co 4 tygodnie) oraz rozpoznania (ZZSK vs przedradiologiczna axSpA) uzyskane wyniki leczenia były zbliżone (również wyjściowa aktywność choroby oceniana wskaźnikiem ASDAS, BASDAI były podobne w obu grupach – ZZSK i przedradiologiczna axSpA). W badanej populacji nie odnotowano przypadków zgonów, chorób demielinizacyjnych lub nowotworowych. U ponad 88% wystąpiły zdarzenia niepożądane, w większości o charakterze łagodnym lub umiarkowanym (w tym u 47% związane z podaniem leku), a u 13% chorych poważne zdarzenia niepożądane. Odnotowano 12 przypadków ciężkich infekcji, w tym jeden przypadek aktywnej gruźlicy.
U 215 badanych w 96 tygodniu leczenia oceniano ew. obecność w surowicy przeciwciał przeciwko CZP, które wykazano u 9 chorych (4,2%). Stężenia leku (CZP) w surowicy były niższe wśród chorych u których stwierdzono obecność przeciwciał (2,5jednostek/ml vs 19,7jednostek/ml). Z uwagi jednak na małą liczbę badanych u których stwierdzono przeciwciała anty-CZP, nie analizowano ich potencjalnego wpływu na skuteczność leczenia.
U 215 badanych w 96 tygodniu leczenia oceniano ew. obecność w surowicy przeciwciał przeciwko CZP, które wykazano u 9 chorych (4,2%). Stężenia leku (CZP) w surowicy były niższe wśród chorych u których stwierdzono obecność przeciwciał (2,5jednostek/ml vs 19,7jednostek/ml). Z uwagi jednak na małą liczbę badanych u których stwierdzono przeciwciała anty-CZP, nie analizowano ich potencjalnego wpływu na skuteczność leczenia.
