Denosumab do leczenia osteoporozy zatwierdzony przez FDA

FDA zatwierdziła denosumab w leczeniu osteoporozy wywołanej przez glikokortykoidy u mężczyzn i kobiet z wysokim ryzykiem złamania, zdefiniowanych jako złamanie osteoporotyczne w wywiadzie oraz z ryzykiem złamania lub pacjentów, którzy nie odpowiadają na inne dostępne terapie osteoporozy.

Europejska Agencja Leków (EMA) również niedawno podjęła pozytywną decyzję dotyczącą wprowadzania do obrotu denosumabu w Unii Europejskiej w leczeniu utraty kości wynikającej z długotrwałego układowego leczenia glikokortykoidami u dorosłych.

Jest to piąte wskazanie dla denosumabu, który jest już zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych w leczeniu kobiet po menopauzie z osteoporozą i wysokim ryzykiem złamania; mężczyzn z osteoporozą o wysokim ryzyku złamania; kobiet z grupy wysokiego ryzyka w przypadku złamania otrzymujących uzupełniającą terapię inhibitorami aromatazy w raku sutka; oraz mężczyzn z wysokim ryzykiem leczenia złamania pozbawionych androgenów w przypadku raka gruczołu krokowego.

Zarówno aprobata amerykańska, jak i pozytywna opinia UE opierały się na danych z badania III fazy, które wykazało, że pacjenci otrzymujący glikokortykoidy, którym podano denosumab, mają większy przyrost gęstości mineralnej kości (BMD) w porównaniu z tymi, którzy otrzymali aktywny lek porównawczy bisfosfonian risedronianu.

Jednak lekarze wciąż nie wiedzą, jak długo kontynuować leczenie denosumabem, ponieważ badanie obejmowało wyniki tylko do 12 miesięcy. Zauważono jednak, że przerwanie denosumabu doprowadziło do szybkiego spadku BMD przynajmniej u kobiet po menopauzie. A ponieważ wielu pacjentów wymaga długotrwałej terapii glikokortykosteroidami, w związku z tym również potrzebują długotrwałej terapii ochronnej kości.