Dożylny sekukinumab w leczeniu osiowego zapalenia stawów kręgosłupa
Osiowe zapalenie stawów kręgosłupa (axSpA) to przewlekła, zapalna choroba reumatyczna, która dotyczy głównie kręgosłupa i stawów krzyżowo-biodrowych. Sekukinumab, przeciwciało monoklonalne anty-IL-17A, jest skuteczną opcją terapeutyczną w axSpA, zwykle podany podskórnie.
Nowe badanie opublikowane w czasopiśmie „Arthritis & Rheumatology” ocenia skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego podawania sekukinumabu w tej chorobie.
Badanie INVIGORATE-1 (NCT04156620) było randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem klinicznym III fazy, w którym wzięło udział 526 pacjentów z aktywnym axSpA (radiograficznym lub nieradiograficznym), spełniających kryteria klasyfikacyjne ASAS dla axSpA, z czasem trwania choroby <45 lat i zapalnym bólem pleców trwającym co najmniej 6 miesięcy. Kluczowe kryteria wykluczenia to całkowite zesztywnienie kręgosłupa, aktywna choroba zapalna inna niż axSpA, stosowanie silnych opioidów i dowody na trwające infekcje lub procesy nowotworowe w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
Pacjentów losowo przydzielono do otrzymywania dożylnie sekukinumabu (6 mg/kg w dawce początkowej, a następnie 3 mg/kg co cztery tygodnie) lub placebo przez 16 tygodni. Po 16 tygodniach pacjenci z grupy placebo zostali przeniesieni na sekukinumab, a pacjenci z grupy sekukinumabu kontynuowali leczenie przez 52 tygodnie.
Głównym kryterium oceny skuteczności była odpowiedź ASAS40 w 16. tygodniu. Drugorzędowe kryteria oceny skuteczności obejmowały m.in. zmianę aktywności choroby, funkcjonalność pacjentów i jakość życia.
W 16. tygodniu odpowiedź ASAS40 osiągnęło 40,9% pacjentów w grupie sekukinumabu i 22,9% pacjentów w grupie placebo (p<0,0001). Do 24. tygodnia pacjenci, którzy zostali przeniesieni z placebo na sekukinumab, osiągnęli odpowiedź ASAS40 porównywalną z pacjentami pierwotnie randomizowanymi do sekukinumabu. W 16. tygodniu zaobserwowano również korzystne zmiany w zakresie drugorzędowych kryteriów oceny skuteczności, które utrzymywały się do 52. tygodnia. Nie zaobserwowano nowych ani niespodziewanych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa dożylnego sekukinumabu.
Wyniki badania INVIGORATE-1 poszerzają naszą wiedzę na temat możliwości zastosowania sekukinumabu w leczeniu axSpA. Dożylna forma podawania leku może okazać się cennym rozwiązaniem dla niektórych pacjentów, ale potrzebne są dalsze badania, aby określić jej miejsce w strategii terapeutycznej.
