EMA dopuściła do obrotu kolejne leki biologiczne

Arsenał leków biologicznych powiększa się – w Europie dostępne są kolejne preparaty, które 25 kwietnia do obrotu dopuściła Europejska Agencja Leków.

Na niedawnym posiedzeniu Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi zalecono dopuszczenie do obrotu dwóch leków: Tofidence, przeznaczonego do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, COVID-19, wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów i układowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, oraz Wezenla, przeznaczonego do leczenia łuszczycy plackowatej (także u dzieci), łuszczycowego zapalenia stawów i choroby Leśniowskiego-Crohna.

Pierwszy z wymienionych to generyk tocilizumabu; w randomizowanym badaniu oceniającym równoważność z oryginałem, przeprowadzonym w 54 ośrodkach w pięciu krajach (w tym w Polsce), preparat wykazał równoważną skuteczność oraz porównywalne bezpieczeństwo, immunogenność i profile farmakokinetyczne. Będzie dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 20 mg/ml. W skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w terapii ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. Inne wskazania obejmują leczenie COVID-19 u dorosłych stosujących GKS systemowe, wymagających tlenoterapii lub wentylacji mechanicznej, aktywne układowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów u pacjentów w wieku co najmniej 2 lat, którzy nie reagowali dostatecznie na NLPZ i GKS, a także wielostawową postać MIZS, w której pacjenci niewystarczająco odpowiedzieli na metotreksat.

Drugi z omawianych preparatów, Wezenla, zawiera ustekinumab – inhibitor interleukiny 12 i 23. Mechanizm ten hamuje szlaki cytokin Th1 i Th17, które są kluczowe w patologii łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów i choroby Leśniowskiego-Crohna, wywierając w ten sposób efekty kliniczne w tych schorzeniach. Lek będzie dostępny w postaci roztworów do wstrzykiwań 45 mg i 90 mg oraz koncentratu 130 mg do sporządzania roztworu do infuzji. Wezenla jest wskazana w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie, nietolerancja lub przeciwwskazania do innych terapii ogólnoustrojowych, w tym cyklosporyny lub metotreksatu.