Efekt nocebo przyczyną odstawienia leku biopodobnego

Efekt nocebo, czyli obecność subiektywnych objawów niepożądanych związanych ze stosowaniem leku lub placebo, opisano po raz pierwszy w latach 60-tych ubiegłego wieku. Opublikowane przez naukowców holenderskich wyniki prospektywnego, wieloośrodkowego badania BIO-SWITCH (the Biosimilar Infliximab Options, Strengths and Weaknesses of Infliximab Treatment Change study) wskazują, że nawet u 25% pacjentów przyczyną odstawienia leku biopodobnego były subiektywne dolegliwości chorego, nieznajdujące odzwierciedlenia w obiektywnych ocenach.

Analiza 192 przypadków chorych z rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów, u których za zgodą badanego dokonano zamiany leku oryginalnego (infliksimabu, Remicade) na lek biopodobny (CT-P13, Remsima, Inflectra) wykazała, że u blisko 1/4 chorych po 6 miesiącach stosowania nowego leku zaprzestano kontynuacji leczenia głównie z przyczyn subiektywnych dolegliwości chorego. Wartość wskaźnika aktywności choroby DAS28, stężenie białka CRP i OB, a także stężenia infliksimabu oraz miano przeciwciał przeciwko lekowi biologicznemu nie uległy zmianie w okresie obserwacji. Natomiast przed odstawieniem leku biopodobnego odnotowano zwiększenie wartości wskaźnika DAS28-CRP, co było związane ze zwiększeniem liczby bolesnych stawów oraz aktywności choroby w ocenie chorego, ponadto wzrost wskaźnika BASDAI w stosunku do wartości wyjściowych przed rozpoczęciem leczenia. Co ciekawe wśród działań niepożądanych najczęściej występowały bóle stawów, świąd skóry, zmęczenie, bóle mięsni - objawy subiektywne, niepoddające się weryfikacji. Spośród 47 pacjentów, którzy zakończyli terapię lekiem biopodobnym większość powróciła do leczenia preparatem oryginalnym (n=37), u 7 włączono inny lek biologiczny, a troje pozostało bez leczenia biologicznego.

Jak podsumowują autorzy analizy w przypadku infliksimabu, u większości pacjentów możliwa jest zamiana leku referencyjnego na lek biopodobny bez wpływu na bezpieczeństwo i skuteczność leczenia. W części przypadków nieskuteczność terapii lekiem biopodobnym lub zgłaszane przez chorego działania niepożądane mogą być wynikiem negatywnego nastawienia pacjenta do nowej terapii.