Efektywność terapii skojarzonej prednizonem w połączeniu z metotreksatem lub cyklosporyną w MZSM
Autor: Aleksandra Lang
Data: 04.03.2016
Źródło: Prednisone versus prednisone plus ciclosporin versus prednisone plus methotrexate in new-onset juvenile dermatomyositis: a randomised trial; Ruperto, Nicolino et al.; The Lancet , Volume 0 , Issue 0./AL
Nicolino Ruperto i wsp. zaprojektowali badanie mające na celu porównanie skuteczności terapeutycznej oraz profilu bezpieczeństwa monoterapii przy wykorzystaniu prednizonu oraz terapii skojarzonej prednizonem i metotreksatem lub cyklosporyną, wśród pacjentów z młodzieńczym zapaleniem skórno-mięśniowym. Wyniki badania opublikowano na łamach czasopisma The Lancet.
Ogółem badaniem objęto 139 pacjentów w wieku ≤ 18 lat ze świeżo rozpoznanym młodzieńczym zapaleniem skórno-mieśniowym. Po randomizacji 47 osób z powyższej grupy otrzymywało prednizon w monoterapii, 46 pacjentów otrzymywało prednizon w terapii łączonej z cyklosporyną, a pozostałe 46 osób stosowało w tym czasie terapię łączoną z wykorzystaniem prednizonu oraz metotreksatu. Mediana czasu obserwacji pacjentów wyniosła 35.5 miesięcy.
Po 6 miesiącach terapii, u 51% pacjentów z grupy stosującej prednizon, u 70% osób z grupy stosującej prednizon w połączeniu z cyklosporyną oraz u 72% pacjentów z grupy stosującej prednizon w połączeniu z metotreksatem odnotowano poprawę kontroli choroby wg skali PRINTO 20 (p=0.0228).
Mediana czasu do uzyskania remisji klinicznej, możliwa do oznaczenia była jedynie wśród pacjentów stosujących prednizon w połączeniu z metotrekstatem i wyniosła 41.9 miesięcy (2.45; 95% CI 1.2–5.0; p=0.012). Mediana czasu do stwierdzenia nieskuteczności farmakoterapii wśród chorych leczonych wyłącznie prednizonem wyniosła 16.7 miesięcy, wśród chorych leczonych prednizonem oraz cyklosporyną – 53.3 miesiące (1.95; 95% CI 1.20–3.15; p=0.009).
Oceniając profil bezpieczeństwa powyższych terapii stwierdzono istotnie wyższą częstość występowania działań niepożądanych wśród chorych leczonych przy wykorzystaniu prednizonu w połączeniu z cyklosporyną. Obserwowane działania niepożądane najczęściej dotyczyły skóry i tkanki podskórnej oraz przewodu pokarmowego. Zarówno w grupie pacjentów otrzymujących prednizon w połączeniu z cyklosporyną, jak i wśród chorych otrzymujących prednizon z metotreksatem istotnie częściej występowały infekcje. W czasie obserwacji nie odnotowano zgonów wśród uczestników badania.
Po 6 miesiącach terapii, u 51% pacjentów z grupy stosującej prednizon, u 70% osób z grupy stosującej prednizon w połączeniu z cyklosporyną oraz u 72% pacjentów z grupy stosującej prednizon w połączeniu z metotreksatem odnotowano poprawę kontroli choroby wg skali PRINTO 20 (p=0.0228).
Mediana czasu do uzyskania remisji klinicznej, możliwa do oznaczenia była jedynie wśród pacjentów stosujących prednizon w połączeniu z metotrekstatem i wyniosła 41.9 miesięcy (2.45; 95% CI 1.2–5.0; p=0.012). Mediana czasu do stwierdzenia nieskuteczności farmakoterapii wśród chorych leczonych wyłącznie prednizonem wyniosła 16.7 miesięcy, wśród chorych leczonych prednizonem oraz cyklosporyną – 53.3 miesiące (1.95; 95% CI 1.20–3.15; p=0.009).
Oceniając profil bezpieczeństwa powyższych terapii stwierdzono istotnie wyższą częstość występowania działań niepożądanych wśród chorych leczonych przy wykorzystaniu prednizonu w połączeniu z cyklosporyną. Obserwowane działania niepożądane najczęściej dotyczyły skóry i tkanki podskórnej oraz przewodu pokarmowego. Zarówno w grupie pacjentów otrzymujących prednizon w połączeniu z cyklosporyną, jak i wśród chorych otrzymujących prednizon z metotreksatem istotnie częściej występowały infekcje. W czasie obserwacji nie odnotowano zgonów wśród uczestników badania.
