123RF
FDA dopuściła stosowanie risankizumabu w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów
Redaktor: Iwona Konarska
Data: 26.01.2022
Źródło: FDA
| Tagi: | risankizumab |
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zaaprobowała rozszerzenie wskazań terapeutycznych dla leku risankizumab-rzaa. Obecnie będzie on używany także w terapii łuszczycowego zapalenia stawów (PsA). Jest to drugie przeciwciało monoklonalne działające przeciw interleukinie IL-23, stosowane w terapii tej choroby.
Pierwszym wskazaniem dla risankizumabu, zaaprobowanym przez FDA w kwietniu 2019 roku, było jego wykorzystanie w terapii łuszczycy plackowatej. Lek stosowano w leczeniu od średniej do ciężkiej postaci tego schorzenia.
Nie zmieniło się w stosunku do wskazania pierwotnego dawkowanie samego terapeutyku – dawka 150 mg cztery razy do roku w postaci iniekcji podskórnej, przy czym dwie pierwsze dawki określane jako starterowe wykonywano w tygodniu 0. i 4. Risankizumab podawano w kombinacji z lekami modyfikującymi przebieg choroby (LMPCh – disease-modifying antirheumatic drug, DMARDs) lub samodzielnie.
Dwa badania kliniczne III fazy KEEPsAKE 1 i KEEPsAKE 2 były bazowymi dla decyzji FDA. Testowano substancję czynną biologicznie na dorosłych z aktywnym PsA, w tym chorych, którzy nie reagowali należycie lub nie tolerowali terapii innymi lekami biologicznymi lub lekami LMPCh. W trakcie testów został wypełniony cel główny terapii, jakim było osiągnięcie 20-proc. poprawy ich stanu, mierzonego kryteriami American College of Rheumatology (AMA-ACR20). W 24 tygodnie poprawił się stan 51,3–57,3 proc. pacjentów w porównaniu z 26,5–33,5 proc. tych, którym podawano placebo. We wskaźnikach ACR50 i ACR70 także nastąpiła istotna poprawa w stosunku do grupy, w której podawano placebo. Dodatkowo pacjenci z PsA, u których występowały zapalenia przyczepów ścięgnistych i zapalenia palców, również odczuli poprawę stanu zdrowia.
Risankizumab został określony jako przynoszący poprawę stanu fizycznego w ciągu 24 tygodni, według klasyfikacji Health Assessment Questionnaire-Disability Index. Jak stwierdzono, różnica pomiędzy lekiem a placebo wyniosła 0,16-0,20 pkt w dwóch badaniach klinicznych, była więc wysoka. Według wskaźnika Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90) po podawaniu risankizumabu stan aż 90 proc. pacjentów z łuszczycowymi zmianami skórnymi poprawił się w stosunku do grupy, w której podawano placebo.
AbbVie, producent leku, stwierdza, że bezpieczeństwo stosowania risankizumabu u pacjentów z PsA odpowiada zastosowaniu leku u pacjentów z łuszczycą plackowatą. Testy kliniczne KEEPsAKE 1 i KEEPsAKE 2 są kontynuowane, badane jest długotrwałe oddziaływanie terapeutyku, utrzymano model testów ślepych i randomizowanych. Obecnie prowadzone są także testy kliniczne III fazy do zastosowań leku w terapii pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy i chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Opracowanie: Marek Meissner
Nie zmieniło się w stosunku do wskazania pierwotnego dawkowanie samego terapeutyku – dawka 150 mg cztery razy do roku w postaci iniekcji podskórnej, przy czym dwie pierwsze dawki określane jako starterowe wykonywano w tygodniu 0. i 4. Risankizumab podawano w kombinacji z lekami modyfikującymi przebieg choroby (LMPCh – disease-modifying antirheumatic drug, DMARDs) lub samodzielnie.
Dwa badania kliniczne III fazy KEEPsAKE 1 i KEEPsAKE 2 były bazowymi dla decyzji FDA. Testowano substancję czynną biologicznie na dorosłych z aktywnym PsA, w tym chorych, którzy nie reagowali należycie lub nie tolerowali terapii innymi lekami biologicznymi lub lekami LMPCh. W trakcie testów został wypełniony cel główny terapii, jakim było osiągnięcie 20-proc. poprawy ich stanu, mierzonego kryteriami American College of Rheumatology (AMA-ACR20). W 24 tygodnie poprawił się stan 51,3–57,3 proc. pacjentów w porównaniu z 26,5–33,5 proc. tych, którym podawano placebo. We wskaźnikach ACR50 i ACR70 także nastąpiła istotna poprawa w stosunku do grupy, w której podawano placebo. Dodatkowo pacjenci z PsA, u których występowały zapalenia przyczepów ścięgnistych i zapalenia palców, również odczuli poprawę stanu zdrowia.
Risankizumab został określony jako przynoszący poprawę stanu fizycznego w ciągu 24 tygodni, według klasyfikacji Health Assessment Questionnaire-Disability Index. Jak stwierdzono, różnica pomiędzy lekiem a placebo wyniosła 0,16-0,20 pkt w dwóch badaniach klinicznych, była więc wysoka. Według wskaźnika Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90) po podawaniu risankizumabu stan aż 90 proc. pacjentów z łuszczycowymi zmianami skórnymi poprawił się w stosunku do grupy, w której podawano placebo.
AbbVie, producent leku, stwierdza, że bezpieczeństwo stosowania risankizumabu u pacjentów z PsA odpowiada zastosowaniu leku u pacjentów z łuszczycą plackowatą. Testy kliniczne KEEPsAKE 1 i KEEPsAKE 2 są kontynuowane, badane jest długotrwałe oddziaływanie terapeutyku, utrzymano model testów ślepych i randomizowanych. Obecnie prowadzone są także testy kliniczne III fazy do zastosowań leku w terapii pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy i chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Opracowanie: Marek Meissner
