FDA zatwierdza trzeci biopodobny lek do ustekinumabu

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła ustekinumab-ttwe (Pyzchiva) jako lek biopodobny do ustekinumabu (Stelara) w leczeniu wielu chorób zapalnych.

FDA podała, że lek będzie zamienny z produktem referencyjnym, ale oznaczenie to nie będzie obowiązywać, dopóki nie wygaśnie okres wyłączności zamienności dla pierwszego zatwierdzonego biopodobnego leku ustekinumab-auub (Wezlana). To pozwoli, w zależności od prawa stanowego, farmaceucie na zastąpienie produktu referencyjnego lekiem biopodobnym bez angażowania przepisującego lekarza.

Ustekinumab-ttwe, antagonista ludzkiej interleukiny IL-12 i IL-23, jest wskazany w leczeniu:

• umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych, którzy kwalifikują się do fototerapii lub terapii systemowej,
• aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych z umiarkowanie lub ciężko aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Lek podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego w ampułkostrzykawkach o stężeniu 45 mg/0,5 ml i 90 mg/ml lub w postaci wlewu dożylnego w fiolce jednorazowej o stężeniu 130 mg/26 ml (5 mg/ml).

Opracowany przez Samsung Bioepis, ustekinumab-ttwe będzie komercjalizowany przez Sandoz w Stanach Zjednoczonych. Oprócz ustekinumabu-auub innym biopodobnym ustekinumabem jest ustekinumab-aekn (Selarsdi).

Oczekuje się, że ustekinumab-ttwe zostanie wprowadzony na rynek w lutym 2025 r. „zgodnie z ugodą i umową licencyjną z Janssen Biotech”, która produkuje produkt referencyjny, powiedział Sandoz. Pozostałe zatwierdzone biopodobne leki ustekinumabu zostaną wprowadzone na rynek w podobnych ramach czasowych.