FDA zatwierdziła iksekizumab do leczenia ZZSK
Autor: Alicja Kostecka
Data: 28.08.2019
Źródło: FDA
FDA zatwierdziła inhibitor interleukiny-17A - iksekizumab do leczenia osób dorosłych z aktywnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa ZZSK.
Jest to trzecie wskazanie dla ixekizumabu. Lek został po raz pierwszy zatwierdzony do leczenia łuszczycy plackowatej u dorosłych, a następnie do leczenia dorosłych z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów.
Iksekizumab podaje się we wstrzyknięciu, samodzielnie lub w połączeniu z konwencjonalnym leczeniem kortykosteroidami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i / lub środkami przeciwbólowymi.
Skuteczność iksekizumabu w leczeniu ZZSK wykazano w dwóch randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych zplacebo badaniach fazy 3, w których uczestniczyło 657 dorosłych pacjentów z aktywnym ZZSK.
W obu badaniach pacjenci, którzy zostali poddani leczeniu iksekizumabem, uzyskali znaczącą statystycznie i klinicznie poprawę w zakresie objawów ZZSK po 16 tygodniach w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo.
W obu badaniach pacjenci, którzy byli leczeni iksekizumabem, wykazali także statystycznie istotną poprawę w kluczowych drugorzędowych punktach końcowych. Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ASAS20 po 16 tygodniach, był wyższy niż odsetek pacjentów otrzymujących placebo (COAST-V: 64% vs 40%; P = 0,0015; COAST-W: 48% vs 30%; P <0,01).
Profil bezpieczeństwa obserwowany u pacjentów z ZZSK leczonych iksekizumabem jest zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u pacjentów z łuszczycą .
Iksekizumab podaje się we wstrzyknięciu, samodzielnie lub w połączeniu z konwencjonalnym leczeniem kortykosteroidami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i / lub środkami przeciwbólowymi.
Skuteczność iksekizumabu w leczeniu ZZSK wykazano w dwóch randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych zplacebo badaniach fazy 3, w których uczestniczyło 657 dorosłych pacjentów z aktywnym ZZSK.
W obu badaniach pacjenci, którzy zostali poddani leczeniu iksekizumabem, uzyskali znaczącą statystycznie i klinicznie poprawę w zakresie objawów ZZSK po 16 tygodniach w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo.
W obu badaniach pacjenci, którzy byli leczeni iksekizumabem, wykazali także statystycznie istotną poprawę w kluczowych drugorzędowych punktach końcowych. Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ASAS20 po 16 tygodniach, był wyższy niż odsetek pacjentów otrzymujących placebo (COAST-V: 64% vs 40%; P = 0,0015; COAST-W: 48% vs 30%; P <0,01).
Profil bezpieczeństwa obserwowany u pacjentów z ZZSK leczonych iksekizumabem jest zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u pacjentów z łuszczycą .
