FDA zatwierdziła iksekizumab w leczeniu nieradiograficznej postaci spondyloartropatii osiowej
| Tagi: | Iksekizumab, Eli Lilly, FDA |
Producent leku Taltz – firma Eli Lilly poinformował, że FDA wydała zgodę na stosowanie iksekizumabu w leczeniu nieradiograficznej postaci spondyloartropatii osiowej (nr-axSpA).
Nowe wskazanie FDA do stosowania tego leku biologicznego odnosi się w szczególności do nr-axSpA z obiektywnymi objawami zapalenia.
Monoklonalny antagonista interleukiny-17A ma trzy inne wskazania, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa u dorosłych, łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych oraz łuszczycę plackowatą u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych. Jest to pierwszy antagonista IL-17A, który otrzymał zgodę FDA na leczenie nieradiograficznej postaci spondyloartropatii osiowej.
Zatwierdzenie tego wskazania oparto na randomizowanym badaniu fazy III z podwójnie ślepą próbą COAST-X , w którym 96 pacjentów z nr-axSpA otrzymało 80 mg zastrzyków iksekizumabu co 4 tygodnie, a 105 - placebo.
Po 52 tygodniach terapii iksekizumabem 30% pacjentów osiągnęło 40% poprawę w ocenie kryteriów odpowiedzi na zapalenie stawów kręgosłupa w międzynarodowym społeczeństwie (ASAS 40), w porównaniu z 13% pacjentów otrzymujących placebo ( p = 0,0045) .
Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące iksekizumabu obejmują rozważenie potencjalnie zwiększonego ryzyka infekcji i choroby zapalnej jelit , a także ocenę pacjentów z gruźlicą przed leczeniem. Najczęstsze działania niepożądane (≥1%) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zakażenia górnych dróg oddechowych, nudności i zakażenia grzybicze.
Według Lilly profil bezpieczeństwa dla iksekizumabu wśród pacjentów nr-axSpA jest w większości zgodny z profilem obserwowanym u pacjentów otrzymujących go z innych wskazań. Pełne informacje o przepisywaniu jest dostępny na stronie internetowej Lilly.
Monoklonalny antagonista interleukiny-17A ma trzy inne wskazania, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa u dorosłych, łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych oraz łuszczycę plackowatą u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych. Jest to pierwszy antagonista IL-17A, który otrzymał zgodę FDA na leczenie nieradiograficznej postaci spondyloartropatii osiowej.
Zatwierdzenie tego wskazania oparto na randomizowanym badaniu fazy III z podwójnie ślepą próbą COAST-X , w którym 96 pacjentów z nr-axSpA otrzymało 80 mg zastrzyków iksekizumabu co 4 tygodnie, a 105 - placebo.
Po 52 tygodniach terapii iksekizumabem 30% pacjentów osiągnęło 40% poprawę w ocenie kryteriów odpowiedzi na zapalenie stawów kręgosłupa w międzynarodowym społeczeństwie (ASAS 40), w porównaniu z 13% pacjentów otrzymujących placebo ( p = 0,0045) .
Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące iksekizumabu obejmują rozważenie potencjalnie zwiększonego ryzyka infekcji i choroby zapalnej jelit , a także ocenę pacjentów z gruźlicą przed leczeniem. Najczęstsze działania niepożądane (≥1%) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zakażenia górnych dróg oddechowych, nudności i zakażenia grzybicze.
Według Lilly profil bezpieczeństwa dla iksekizumabu wśród pacjentów nr-axSpA jest w większości zgodny z profilem obserwowanym u pacjentów otrzymujących go z innych wskazań. Pełne informacje o przepisywaniu jest dostępny na stronie internetowej Lilly.
