FDA zatwierdziła ixekizumab do leczenia ŁZS
Autor: Alicja Kostecka
Data: 06.12.2017
Źródło: FDA/AK
| Tagi: | Iksekizumab |
FDA zatwierdziła zastrzyki ixekizumabu w dawce 80 mg / ml do leczenia osób dorosłych z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów.
Wcześniej, w marcu 2016, FDA zatwierdziła ixekizumab (Taltz) do leczenia osób dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej, którzy byli kandydatami do terapii systemowej lub fototerapii.
W dwóch badaniach fazy 3 wykazano, że ixekizumab (Taltz) jest bezpieczny i skuteczny u pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy nigdy nie byli leczeni lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby, ale także u pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy nie odpowiadali na leczenie inhibitora czynnika martwicy nowotworu (TNFi).
Ixekizumabu jest monoklonalnym przeciwciałem, które selektywnie wiąże się z cytokiną interleukiny 17A (IL-17A) i hamuje jej interakcję z receptorem IL-17. Ixekizumab (Taltz) hamuje uwalnianie prozapalnych cytokin i chemokin i może być podawany sam lub w kombinacji z konwencjonalnym lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby, takim jak metotreksat.
FDA oceniła skuteczność i bezpieczeństwo preparatu na podstawie wyników dwóch randomizowanych, podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badań fazy 3 - SPIRIT-P1 i SPIRIT-P2, w których uczestniczyło ponad 670 dorosłych pacjentów z aktywnym ŁZS.
SPIRIT-P1 wykazało bezpieczeństwo i skuteczność preparatu w porównaniu z placebo u pacjentów z aktywnym ŁZS, którzy nigdy nie byli leczeni biologicznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby. Tymczasem SPIRIT-P2 wykazało bezpieczeństwo i skuteczność leczenia w porównaniu z placebo u pacjentów z aktywnym czynnikiem zapalnym martwicy nowotworów (TNFi), z aktywnym ŁZS, u których stosowano jeden lub dwa inhibitory TNF.
W obu badaniach wszyscy pacjenci mieli rozpoznane aktywne ŁZS przez co najmniej 6 miesięcy, a także co najmniej trzy obrzęknięte stawy. Po 24 tygodniach uzyskano odpowiedź ACR20 i o 20% zmniejszenie aktywności choroby określonej w/g American College of Rheumatology.
Pacjenci leczeni preparatem ixekizumabem (Taltz) w obu badaniach zgłaszali istotną poprawę w zakresie objawów stawów, mierzoną za pomocą ACR20, w porównaniu z placebo. Po 24 tygodniach 58% pacjentów w badaniu SPIRIT-P1 osiągnęło ACR20, w porównaniu z 30% wśród osób otrzymujących placebo. W badaniu SPIRIT-P2 53% pacjentów leczonych preparatem uzyskało ACR20 w porównaniu z 20% w grupie placebo.
W dwóch badaniach fazy 3 wykazano, że ixekizumab (Taltz) jest bezpieczny i skuteczny u pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy nigdy nie byli leczeni lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby, ale także u pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy nie odpowiadali na leczenie inhibitora czynnika martwicy nowotworu (TNFi).
Ixekizumabu jest monoklonalnym przeciwciałem, które selektywnie wiąże się z cytokiną interleukiny 17A (IL-17A) i hamuje jej interakcję z receptorem IL-17. Ixekizumab (Taltz) hamuje uwalnianie prozapalnych cytokin i chemokin i może być podawany sam lub w kombinacji z konwencjonalnym lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby, takim jak metotreksat.
FDA oceniła skuteczność i bezpieczeństwo preparatu na podstawie wyników dwóch randomizowanych, podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badań fazy 3 - SPIRIT-P1 i SPIRIT-P2, w których uczestniczyło ponad 670 dorosłych pacjentów z aktywnym ŁZS.
SPIRIT-P1 wykazało bezpieczeństwo i skuteczność preparatu w porównaniu z placebo u pacjentów z aktywnym ŁZS, którzy nigdy nie byli leczeni biologicznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby. Tymczasem SPIRIT-P2 wykazało bezpieczeństwo i skuteczność leczenia w porównaniu z placebo u pacjentów z aktywnym czynnikiem zapalnym martwicy nowotworów (TNFi), z aktywnym ŁZS, u których stosowano jeden lub dwa inhibitory TNF.
W obu badaniach wszyscy pacjenci mieli rozpoznane aktywne ŁZS przez co najmniej 6 miesięcy, a także co najmniej trzy obrzęknięte stawy. Po 24 tygodniach uzyskano odpowiedź ACR20 i o 20% zmniejszenie aktywności choroby określonej w/g American College of Rheumatology.
Pacjenci leczeni preparatem ixekizumabem (Taltz) w obu badaniach zgłaszali istotną poprawę w zakresie objawów stawów, mierzoną za pomocą ACR20, w porównaniu z placebo. Po 24 tygodniach 58% pacjentów w badaniu SPIRIT-P1 osiągnęło ACR20, w porównaniu z 30% wśród osób otrzymujących placebo. W badaniu SPIRIT-P2 53% pacjentów leczonych preparatem uzyskało ACR20 w porównaniu z 20% w grupie placebo.
