FDA zatwierdziła rytuksymab w leczeniu dzieci
Autor: Alicja Kostecka
Data: 03.10.2019
FDA zatwierdziła zastrzyk rytuksymabu w połączeniu z glukokortykoidami w leczeniu ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (GPA) i mikroskopowym zapaleniem naczyń (MPA) u dzieci w wieku 2 lat lub starszych.
MPA jest rzadką chorobą charakteryzującą się zapaleniem naczyń małych, która może uszkodzić układ narządów, najczęściej nerki, płuca, nerwy, skórę i stawy. W Stanach Zjednoczonych roczna zapadalność na MPA wynosi 3,6 przypadków na 1 milion osób.
GPA, kolejne rzadkie zapalenie naczyń, zwykle atakuje nos, zatoki, gardło, płuca i nerki. Jego częstość występowania jest obecnie nieokreślona; rozpowszechnienie szacuje się na 3 przypadki na 100 000 osób.
Rytuksymab jest pierwszym zatwierdzonym lekiem dla dzieci z tymi rzadkimi typami zapalenia naczyń. Zatwierdzenie wydano w oparciu o niekontrolowane badanie z udziałem 25 dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, którzy mieli aktywne GPA i MPA i były leczone rytuksymabem.
Według FDA, u 14 z 25 pacjentów choroba ustępowała po 6 miesiącach. Po 18 miesiącach choroba ustępowała u wszystkich 25 pacjentów. Według FDA dodatkowe informacje farmakokinetyczne i bezpieczeństwo potwierdzają stosowanie rytuksymabu u dzieci w wieku od 2 do 5 lat z GPA / MPA.
Profil bezpieczeństwa u dzieci z GPA i MPA jest zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa rytuksymabu u dorosłych z chorobami autoimmunologicznymi, w tym GPA i MPA.
GPA, kolejne rzadkie zapalenie naczyń, zwykle atakuje nos, zatoki, gardło, płuca i nerki. Jego częstość występowania jest obecnie nieokreślona; rozpowszechnienie szacuje się na 3 przypadki na 100 000 osób.
Rytuksymab jest pierwszym zatwierdzonym lekiem dla dzieci z tymi rzadkimi typami zapalenia naczyń. Zatwierdzenie wydano w oparciu o niekontrolowane badanie z udziałem 25 dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, którzy mieli aktywne GPA i MPA i były leczone rytuksymabem.
Według FDA, u 14 z 25 pacjentów choroba ustępowała po 6 miesiącach. Po 18 miesiącach choroba ustępowała u wszystkich 25 pacjentów. Według FDA dodatkowe informacje farmakokinetyczne i bezpieczeństwo potwierdzają stosowanie rytuksymabu u dzieci w wieku od 2 do 5 lat z GPA / MPA.
Profil bezpieczeństwa u dzieci z GPA i MPA jest zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa rytuksymabu u dorosłych z chorobami autoimmunologicznymi, w tym GPA i MPA.
