FDA zatwierdziło baricitinib do leczenia RZS
Autor: Alicja Kostecka
Data: 05.06.2018
Źródło: Medscape/AK
| Tagi: | baricitinib |
FDA zatwierdziła stosowanie 2-mg tabletek zawierających baricitinib w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) u dorosłych, którzy nie zareagowali odpowiednio na jeden lub więcej inhibitorów czynnika martwicy nowotworów (TNF).
Agencja odmówiła zatwierdzenia tabletek 4-mg, powołując się na obawy dotyczące bezpieczeństwa. Informacje na temat przepisywania leku będą zawierać ostrzeżenie o zagrożeniach związanych z poważnymi zakażeniami, nowotworami złośliwymi i zakrzepicą.
Decyzja FDA została podjęta po analizie danych z badania RA-BEACON, randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego z placebo, w którym losowo przydzielono 527 pacjentów z RZS, którzy otrzymywali 2 mg baricitinibu, 4 mg baricitiynibu lub placebo. Pacjenci w badaniu wykazali niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na co najmniej jedną terapię inhibitorami TNF. Uczestnicy badania mogli przejść wcześniejszą terapię z innymi biologicznymi LMPCh.
Pacjenci, którzy otrzymywali baricitinib, doświadczyli znacząco wyższych wskaźników odpowiedzi American College of Rheumatology 20 (ACR20) i przyrostów we wszystkich indywidualnych punktach ACR20 w 12. tygodniu. Odsetek odpowiedzi ACR20 był znacząco wyższy u osób leczonych z użyciem baricitinibu w porównaniu z tymi, którzy otrzymywali placebo w 12. tygodniu (49% pacjentów leczonych z użyciem baricicynibu w porównaniu z 27% pacjentów otrzymujących placebo).
Pacjenci, którzy otrzymywali baricitinib, również doświadczyli wczesnego złagodzenia objawów, o czym świadczy poprawa wyników ACR20 już w 1. tygodniu w porównaniu z tymi w grupie placebo. Funkcja fizyczna - oceniona za pomocą wskaźnika niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia - została również znacząco poprawiona u osób, które otrzymywały baricitinib (rejestrując średni wynik 1,71 przed leczeniem i 1,31 w tygodniu 12.) w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo (średni wynik 1,78 przed leczeniem i 1,59 w tygodniu 12.)
Barycicynibu nie należy stosować w połączeniu z innymi inhibitorami kinazy Janus lub DMARD lub z silnymi środkami immunosupresyjnymi, takimi jak azatiopryna i cyklosporyna. Baricitinib można stosować samodzielnie lub w skojarzeniu z metotreksatem lub innymi niebiologicznymi lekami DMARD.
U pacjentów przyjmujących baricitinib może dojść do perforacjiu żołądkowo-jelitowe i nieprawidłowości laboratoryjnych, w tym neutropenii, limfopenii, anemię, zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych. Pacjenci przyjmujący baricitinib nie powinni też otrzymywać żywych szczepionek. Najczęstsze działania niepożądane u pacjentów otrzymujących baricitinib w badaniach kontrolowanych obejmowały infekcje górnych dróg oddechowych, nudności, opryszczkę pospolitą i półpasiec.
Decyzja FDA została podjęta po analizie danych z badania RA-BEACON, randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego z placebo, w którym losowo przydzielono 527 pacjentów z RZS, którzy otrzymywali 2 mg baricitinibu, 4 mg baricitiynibu lub placebo. Pacjenci w badaniu wykazali niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na co najmniej jedną terapię inhibitorami TNF. Uczestnicy badania mogli przejść wcześniejszą terapię z innymi biologicznymi LMPCh.
Pacjenci, którzy otrzymywali baricitinib, doświadczyli znacząco wyższych wskaźników odpowiedzi American College of Rheumatology 20 (ACR20) i przyrostów we wszystkich indywidualnych punktach ACR20 w 12. tygodniu. Odsetek odpowiedzi ACR20 był znacząco wyższy u osób leczonych z użyciem baricitinibu w porównaniu z tymi, którzy otrzymywali placebo w 12. tygodniu (49% pacjentów leczonych z użyciem baricicynibu w porównaniu z 27% pacjentów otrzymujących placebo).
Pacjenci, którzy otrzymywali baricitinib, również doświadczyli wczesnego złagodzenia objawów, o czym świadczy poprawa wyników ACR20 już w 1. tygodniu w porównaniu z tymi w grupie placebo. Funkcja fizyczna - oceniona za pomocą wskaźnika niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia - została również znacząco poprawiona u osób, które otrzymywały baricitinib (rejestrując średni wynik 1,71 przed leczeniem i 1,31 w tygodniu 12.) w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo (średni wynik 1,78 przed leczeniem i 1,59 w tygodniu 12.)
Barycicynibu nie należy stosować w połączeniu z innymi inhibitorami kinazy Janus lub DMARD lub z silnymi środkami immunosupresyjnymi, takimi jak azatiopryna i cyklosporyna. Baricitinib można stosować samodzielnie lub w skojarzeniu z metotreksatem lub innymi niebiologicznymi lekami DMARD.
U pacjentów przyjmujących baricitinib może dojść do perforacjiu żołądkowo-jelitowe i nieprawidłowości laboratoryjnych, w tym neutropenii, limfopenii, anemię, zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych. Pacjenci przyjmujący baricitinib nie powinni też otrzymywać żywych szczepionek. Najczęstsze działania niepożądane u pacjentów otrzymujących baricitinib w badaniach kontrolowanych obejmowały infekcje górnych dróg oddechowych, nudności, opryszczkę pospolitą i półpasiec.
