Lek biopodobny w chorobach reumatycznych etanercept-szzs zaakceptowany przez FDA
Autor: Marta Koblańska
Data: 02.09.2016
Źródło: Medscape/MK
Amerykańska FDA zaaprobowała etanercept-szzs, lek biopodobny do etanerceptu w reumatoidalnym zapaleniu stawów i innych chorobach zapalnych.
Biopodobny lek do etanerceptu jest blokerem martwicy komórek podawanym podskórnie. FDA definiuje go jako pokrewny do leków biologicznych i ogólnie pochodzący z żywych organizmów. Leki biopodobne muszą udowadniać takie samo bezpieczeństwo i efektywność jak ich produkty referencyjne. Jednakże FDA nie uznaje, że stanowią one zamienniki produktów referencyjnych.
Etanercept-szzs jest wskazany do takich samych schorzeń zapalnych jak etanercept, czyli umiarkowanego do ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów zarówno jako terapia samodzielna jak i z metotreksatem, umiarkowanego do ciężkiego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u chorych w wieku 2 lat lub starszych. Jest także wskazany do leczenia aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów także w kombinacji z metotreksatem u pacjentów, którzy nie odpowiadają adekwatnie na sam metotreksat, do aktywnej postaci zesztywniejącego zapalenia stawów kręgosłupa, przewlekłej, umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej u pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy są kandydatami do terapii systemowej lub fototerapii.
Infekcje i zakażenia miejscowe stanowią najpowszechniejsze skutki uboczne terapii etanerceptem-szzs, zaznaczyła FDA. Inne działania niepożądane, które mogą się pojawić według agencji to zdarzenia neurologiczne, zastoinowa niewydolność serca, czy zdarzenia hematologiczne.
Lek wchodzi do użytku z ostrzeżeniami przed zwiększonym ryzykiem zakażeń takich jak gruźlica, co może prowadzić do hospitalizacji lub śmierci. Dzieci leczone blokerem takim jak produkty etanerceptu rozwijały chłoniaki lub inne nowotwory i część z nich zmarła.
Bodźcem do rozwoju leków biopodobnych stało się to, że kosztują one mniej niż leki referencyjne i są tym samym bardziej dostępne dla chorych. Na razie za wcześnie, aby spekulować o cenie nowego leku. Nie wiadomo także, kiedy faktycznie lek wejdzie na rynek, ponieważ przeciwko producentowi firmie Sandoz toczy się postępowanie prawne.
Etanercept-szzs jest wskazany do takich samych schorzeń zapalnych jak etanercept, czyli umiarkowanego do ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów zarówno jako terapia samodzielna jak i z metotreksatem, umiarkowanego do ciężkiego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u chorych w wieku 2 lat lub starszych. Jest także wskazany do leczenia aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów także w kombinacji z metotreksatem u pacjentów, którzy nie odpowiadają adekwatnie na sam metotreksat, do aktywnej postaci zesztywniejącego zapalenia stawów kręgosłupa, przewlekłej, umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej u pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy są kandydatami do terapii systemowej lub fototerapii.
Infekcje i zakażenia miejscowe stanowią najpowszechniejsze skutki uboczne terapii etanerceptem-szzs, zaznaczyła FDA. Inne działania niepożądane, które mogą się pojawić według agencji to zdarzenia neurologiczne, zastoinowa niewydolność serca, czy zdarzenia hematologiczne.
Lek wchodzi do użytku z ostrzeżeniami przed zwiększonym ryzykiem zakażeń takich jak gruźlica, co może prowadzić do hospitalizacji lub śmierci. Dzieci leczone blokerem takim jak produkty etanerceptu rozwijały chłoniaki lub inne nowotwory i część z nich zmarła.
Bodźcem do rozwoju leków biopodobnych stało się to, że kosztują one mniej niż leki referencyjne i są tym samym bardziej dostępne dla chorych. Na razie za wcześnie, aby spekulować o cenie nowego leku. Nie wiadomo także, kiedy faktycznie lek wejdzie na rynek, ponieważ przeciwko producentowi firmie Sandoz toczy się postępowanie prawne.
