123RF
Leki immunomodulujące bezpieczne dla dzieci chorych na łuszczycę
Redaktor: Iwona Konarska
Data: 17.02.2023
Źródło: Schneeweiss MC, Savage TJ, Wyss R, Jin Y, Schoder K, Merola JF, Sidbury R, Oduol T et al. Risk of Infection in Children With Psoriasis Receiving Treatment With Ustekinumab, Etanercept, or Methotrexate Before and After Labeling Expansion JAMA Dermatol. 2023 Feb 8. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.6325
Łuszczyca u dzieci jest coraz częściej leczona lekami ogólnoustrojowymi, jednak ryzyko ciężkiego zakażenia małych pacjentów nie jest dobrze opisane w praktyce klinicznej. Pediatryczne badania kliniczne podawanych leków były często dokonywane w małych grupach i kontrolowane placebo.
Amerykańska ekipa naukowa dokonała oceny 6-miesięcznego wskaźnika zakażeń wśród dzieci z łuszczycą, które rozpoczęły leczenie ustekinumabem, etanerceptem lub metotreksatem. Było to badanie kohortowe z dość niezwykłym źródłem danych, bo pochodzącym z roszczeń ubezpieczeniowych z praktyki klinicznej w Stanach Zjednoczonych dotyczących dzieci w wieku 17 lat lub młodszych z łuszczycą, które otrzymywały miejscowe leczenie łuszczycy i rozpoczęły nowy cykl terapeutyczny ustekinumabem, etanerceptem lub metotreksatem.
Analizę podzielono według czasu – przed wprowadzeniem leku na rynek pediatryczny (2009–2015) i po zatwierdzeniu przez pediatrów (2016–2021). Obserwacja pacjentów rozpoczęła się dzień po rozpoczęciu leczenia i zakończyła po 6 miesiącach. W trakcie obserwacji porównano częstość występowania ciężkich zakażeń szpitalnych oraz zakażeń ambulatoryjnych wymagających leczenia. Częstości zdarzeń i wskaźniki częstości oszacowano po stratyfikacji decylowej oceny skłonności.
Badanie objęło łącznie 2338 pacjentów i pacjentek (1368 dziewcząt – 57,8 proc.), którzy rozpoczęli nowe leczenie ukierunkowanym lekiem immunomodulującym. W latach 2009–2021 łącznie 379 pacjentów rozpoczęło leczenie ustekinumabem, 779 pacjentów – etanerceptem, a 1180 pacjentów – metotreksatem. Skorygowany wskaźnikiem skłonności współczynnik częstości występowania poważnych zakażeń wyniósł 18,4 na 1000 osobolat (3 zdarzenia) dla użytkowników ustekinumabu, 25,6 na 1000 osobolat (9 zdarzeń) dla użytkowników etanerceptu i 14,9 na 1000 osobolat (8 zdarzeń) dla użytkowników metotreksatu.
Skorygowany wskaźnik zakażeń ambulatoryjnych wyniósł 254,9 na 1000 osobolat (39 zdarzeń) dla użytkowników ustekinumabu, 435,7 na 1000 osobolat (139 zdarzeń) dla użytkowników etanerceptu i 433,6 na 1000 osobolat (209 zdarzeń) dla użytkowników metotreksatu. Skorygowany współczynnik częstości zakażeń ambulatoryjnych wyniósł 0,58 (95 proc. CI) dla ustekinumabu w stosunku do etanerceptu, 0,66 (95 proc. CI) dla ustekinumabu w stosunku do metotreksatu i 0,95 (95 proc. CI) dla etanerceptu w stosunku do metotreksatu. Współczynniki częstości były podobne w okresie stosowania poza wskazaniami i później, po oznakowaniu pediatrycznym.
Jak stwierdzili badacze, wśród dzieci chorych na łuszczycę, które rozpoczęły leczenie lekami immunomodulującymi, ciężkie zakażenia występowały rzadko. Badanie sugeruje, że nie było wzrostu ryzyka zakażeń ambulatoryjnych u dzieci, które rozpoczęły leczenie ustekinumabem w porównaniu z etanerceptem lub metotreksatem.
Opracowanie: Marek Meissner
Analizę podzielono według czasu – przed wprowadzeniem leku na rynek pediatryczny (2009–2015) i po zatwierdzeniu przez pediatrów (2016–2021). Obserwacja pacjentów rozpoczęła się dzień po rozpoczęciu leczenia i zakończyła po 6 miesiącach. W trakcie obserwacji porównano częstość występowania ciężkich zakażeń szpitalnych oraz zakażeń ambulatoryjnych wymagających leczenia. Częstości zdarzeń i wskaźniki częstości oszacowano po stratyfikacji decylowej oceny skłonności.
Badanie objęło łącznie 2338 pacjentów i pacjentek (1368 dziewcząt – 57,8 proc.), którzy rozpoczęli nowe leczenie ukierunkowanym lekiem immunomodulującym. W latach 2009–2021 łącznie 379 pacjentów rozpoczęło leczenie ustekinumabem, 779 pacjentów – etanerceptem, a 1180 pacjentów – metotreksatem. Skorygowany wskaźnikiem skłonności współczynnik częstości występowania poważnych zakażeń wyniósł 18,4 na 1000 osobolat (3 zdarzenia) dla użytkowników ustekinumabu, 25,6 na 1000 osobolat (9 zdarzeń) dla użytkowników etanerceptu i 14,9 na 1000 osobolat (8 zdarzeń) dla użytkowników metotreksatu.
Skorygowany wskaźnik zakażeń ambulatoryjnych wyniósł 254,9 na 1000 osobolat (39 zdarzeń) dla użytkowników ustekinumabu, 435,7 na 1000 osobolat (139 zdarzeń) dla użytkowników etanerceptu i 433,6 na 1000 osobolat (209 zdarzeń) dla użytkowników metotreksatu. Skorygowany współczynnik częstości zakażeń ambulatoryjnych wyniósł 0,58 (95 proc. CI) dla ustekinumabu w stosunku do etanerceptu, 0,66 (95 proc. CI) dla ustekinumabu w stosunku do metotreksatu i 0,95 (95 proc. CI) dla etanerceptu w stosunku do metotreksatu. Współczynniki częstości były podobne w okresie stosowania poza wskazaniami i później, po oznakowaniu pediatrycznym.
Jak stwierdzili badacze, wśród dzieci chorych na łuszczycę, które rozpoczęły leczenie lekami immunomodulującymi, ciężkie zakażenia występowały rzadko. Badanie sugeruje, że nie było wzrostu ryzyka zakażeń ambulatoryjnych u dzieci, które rozpoczęły leczenie ustekinumabem w porównaniu z etanerceptem lub metotreksatem.
Opracowanie: Marek Meissner
