Leki nie do zastąpienia
Autor: Anita Jóźwiak
Data: 20.04.2015
Źródło: INFARMA
- Terapie biologiczne w polskim systemie ochrony zdrowia -
Leki biologiczne są szansą dla systemu ochrony zdrowia w Polsce. Wysoki profil bezpieczeństwa i skuteczność terapii z ich użyciem pozwalają na szybszy powrót pacjentów do zdrowia, a także długofalowe zbilansowanie budżetu płatnika publicznego. Wykorzystanie ich potencjału zależy jednak od zasad stosowania u pacjentów oraz podejścia do ich finansowania. Podczas Europejskiego Kongresu Gospodarczego o korzyściach z wdrożenia do polskiego systemu ochrony zdrowia leków biologicznych dyskutował będzie m.in. Jacek Graliński, przedstawiciel Grupy Roboczej ds. Leków Biologicznych, Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.
Leki biologiczne są szansą dla systemu ochrony zdrowia w Polsce. Wysoki profil bezpieczeństwa i skuteczność terapii z ich użyciem pozwalają na szybszy powrót pacjentów do zdrowia, a także długofalowe zbilansowanie budżetu płatnika publicznego. Wykorzystanie ich potencjału zależy jednak od zasad stosowania u pacjentów oraz podejścia do ich finansowania. Podczas Europejskiego Kongresu Gospodarczego o korzyściach z wdrożenia do polskiego systemu ochrony zdrowia leków biologicznych dyskutował będzie m.in. Jacek Graliński, przedstawiciel Grupy Roboczej ds. Leków Biologicznych, Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.
Wytwarzane wewnątrz żywych komórek leki biologiczne stanowią jedno z największych osiągnięć biologii molekularnej i inżynierii genetycznej. Leki te pomagają leczyć lub zapobiegać wielu rzadkim i ciężkim chorobom, łagodząc ich objawy i umożliwiając chorym powrót do społecznej i zawodowej aktywności. Terapie z ich wykorzystaniem łączą aspekt efektywności i bezpieczeństwa, co czyni je wyjątkowo cennym narzędziem w rękach lekarzy. Stosowanie leków biologicznych jest także korzystne z punktu widzenia systemu ochrony zdrowia. Skuteczne leczenie, ograniczanie postępów choroby i szybszy powrót do pracy ograniczają związane z nią koszty pośrednie i generują korzyści dla płatnika oraz budżetu państwa.
Z uwagi na niezwykle złożoną budowę leków biologicznych, ich skomplikowany i niepowtarzalny proces produkcji, nie jest możliwe wytworzenie dokładnych kopii tej samej cząsteczki przez różnych producentów. Powstały po wygaśnięciu ochrony patentowej lek biopodobny nie jest więc identyczny a jedynie podobny do leku oryginalnego.W efekcie ich zamiana może mieć niekorzystny wpływ na bezpieczeństwo pacjenta. Nie może zatem być mowy o analogicznych schematach zamiennictwa jakie stosowane są do leków małocząsteczkowych, uzyskiwanych na drodze syntezy chemicznej. W ich przypadku substancja czynna jest stosunkowo łatwa do odtworzenia i daje gwarancję identycznego efektu terapeutycznego. Dlatego leki odtwórcze (generyki) uznawane są za odpowiednik swojego leku oryginalnego.
Pełniejsze wykorzystanie potencjału leków biologicznych w poprawie zdrowotności społeczeństwa i gospodarce zależne jest od stworzenia przed administrację stabilnych warunków dla ich stosowania. Jednym z elementów tego wyzwania jest zwiększenie ich dostępności w poszczególnych obszarach terapeutycznych. Dotyczy to przede wszystkim możliwości wykorzystania leków biologicznych na wczesnym etapie choroby. Wówczas efekty leczenia mogą w pełni przełożyć się na ograniczenie kosztów pośrednich (m.in. wydatków ZUS czy NFZ) i bezpośrednie korzyści dla gospodarki (szybszy powrót do pracy). Drugim elementem stabilnego otoczenia jest stworzenie środowiska atrakcyjnego dla inwestycji w badania i rozwój, zarówno dla firm generycznych jak i innowacyjnych.
Aktualnie istotnym kryterium w ocenie i stosowaniu innowacyjnych technologii medycznych są bezpośrednie oszczędności płatnika. Niestety, w przypadku leków biologicznych znajdują one odzwierciedlenie w ich automatycznej substytucji. W myśl tej zasady oryginalne leki biologiczne z czasem zastępowane są naśladującymi je lekami biopodobnymi, nie uwzględniając wiedzy lekarza i zgody pacjenta. W ten sposób pozbawia się osób najbardziej zainteresowanych przebiegiem leczenia wpływu na wybór efektywnej terapii. Jednocześnie to personel medyczny, a nie regulator systemu zdrowia, odpowiada za skuteczność i bezpieczeństwo zastosowanej terapii.
Zagwarantowanie takiego podejścia wymaga stworzenie modelu finansowania systemu, w którym równolegle rozwijać się będzie cały rynek leków biologicznych. Pozwoli to uniknąć konieczności obciążania pacjentów ryzykiem związanym z substytucją leków. Szansą na otwarty dialog dotyczący efektywnego wykorzystania leczenia biologicznego w systemie ochrony zdrowia oraz stworzenia warunków dla działalności z zakresu badań i rozwoju będzie m.in. prowadzona w ramach Europejskiego Kongresu Gospodarczego debata „Innowacje w medycynie” z udziałem Jacka Gralińskiego, przedstawiciela Grupy Roboczej ds. Leków Biologicznych, Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.
Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA reprezentuje 29 działających w Polsce wiodących firm sektora farmaceutycznego, prowadzących działalność badawczo-rozwojową i produkujących leki innowacyjne, w tym biotechnologiczne. INFARMA jest członkiem European Federation of the Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA).
Z uwagi na niezwykle złożoną budowę leków biologicznych, ich skomplikowany i niepowtarzalny proces produkcji, nie jest możliwe wytworzenie dokładnych kopii tej samej cząsteczki przez różnych producentów. Powstały po wygaśnięciu ochrony patentowej lek biopodobny nie jest więc identyczny a jedynie podobny do leku oryginalnego.W efekcie ich zamiana może mieć niekorzystny wpływ na bezpieczeństwo pacjenta. Nie może zatem być mowy o analogicznych schematach zamiennictwa jakie stosowane są do leków małocząsteczkowych, uzyskiwanych na drodze syntezy chemicznej. W ich przypadku substancja czynna jest stosunkowo łatwa do odtworzenia i daje gwarancję identycznego efektu terapeutycznego. Dlatego leki odtwórcze (generyki) uznawane są za odpowiednik swojego leku oryginalnego.
Pełniejsze wykorzystanie potencjału leków biologicznych w poprawie zdrowotności społeczeństwa i gospodarce zależne jest od stworzenia przed administrację stabilnych warunków dla ich stosowania. Jednym z elementów tego wyzwania jest zwiększenie ich dostępności w poszczególnych obszarach terapeutycznych. Dotyczy to przede wszystkim możliwości wykorzystania leków biologicznych na wczesnym etapie choroby. Wówczas efekty leczenia mogą w pełni przełożyć się na ograniczenie kosztów pośrednich (m.in. wydatków ZUS czy NFZ) i bezpośrednie korzyści dla gospodarki (szybszy powrót do pracy). Drugim elementem stabilnego otoczenia jest stworzenie środowiska atrakcyjnego dla inwestycji w badania i rozwój, zarówno dla firm generycznych jak i innowacyjnych.
Aktualnie istotnym kryterium w ocenie i stosowaniu innowacyjnych technologii medycznych są bezpośrednie oszczędności płatnika. Niestety, w przypadku leków biologicznych znajdują one odzwierciedlenie w ich automatycznej substytucji. W myśl tej zasady oryginalne leki biologiczne z czasem zastępowane są naśladującymi je lekami biopodobnymi, nie uwzględniając wiedzy lekarza i zgody pacjenta. W ten sposób pozbawia się osób najbardziej zainteresowanych przebiegiem leczenia wpływu na wybór efektywnej terapii. Jednocześnie to personel medyczny, a nie regulator systemu zdrowia, odpowiada za skuteczność i bezpieczeństwo zastosowanej terapii.
Zagwarantowanie takiego podejścia wymaga stworzenie modelu finansowania systemu, w którym równolegle rozwijać się będzie cały rynek leków biologicznych. Pozwoli to uniknąć konieczności obciążania pacjentów ryzykiem związanym z substytucją leków. Szansą na otwarty dialog dotyczący efektywnego wykorzystania leczenia biologicznego w systemie ochrony zdrowia oraz stworzenia warunków dla działalności z zakresu badań i rozwoju będzie m.in. prowadzona w ramach Europejskiego Kongresu Gospodarczego debata „Innowacje w medycynie” z udziałem Jacka Gralińskiego, przedstawiciela Grupy Roboczej ds. Leków Biologicznych, Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.
Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA reprezentuje 29 działających w Polsce wiodących firm sektora farmaceutycznego, prowadzących działalność badawczo-rozwojową i produkujących leki innowacyjne, w tym biotechnologiczne. INFARMA jest członkiem European Federation of the Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA).
