Mabion – naukowe konsultacje przedrejestracyjne z EMA
Autor: Andrzej Kordas
Data: 28.09.2015
Źródło: KG, mabion.eu
Polska firma biotechnologiczna, rozwijająca i wprowadzająca na rynek specjalistyczne leki biopodobne – Mabion rozpoczął naukowe konsultacje z Europejską Agencją ds. Leków odnośnie leku MabionCD20.
To wstępny etap przed wystąpieniem z formalnym wnioskiem o rejestrację leku wykorzystywanego w terapii nowotworów krwi i reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS). Ma na celu wyeliminowanie wszelkich wątpliwości oraz dopracowanie działań związanych z przygotowaniem dokumentacji rejestracyjnej.
Konsultacje obejmują potwierdzenie zakresu studium biopodobieństwa oraz potwierdzenie sposobu analizy statystycznej danych z badania klinicznego. W zakresie współpracy naukowej jest potencjalne rozszerzenie zakresu analizowanych danych w odniesieniu do substytucyjności MabionCD20 i MabThery oraz porównanie podejścia do leku wytworzonego w skali docelowej z użyciem go w badaniu klinicznym. Istotne będzie także skonsultowanie z EMA możliwości redukcji liczby pacjentów włączonych do badania klinicznego w sytuacji, kiedy rzeczywista zmienność danych i moc statystyczna byłyby bardziej korzystne od zakładanych pierwotnie.
– Konsultacje naukowe z EMA, które właśnie rozpoczęliśmy, dają szansę na sprawne przeprowadzenie procedury rejestracji biopodobnego leku MabionCD20 na rynku Unii Europejskiej. Chcemy spełnić wszystkie wymagania na początkowym etapie. Potencjalne rozszerzenie zakresu analizowanych danych w odniesieniu do substytucyjności leku referencyjnego MabionCD20 i MabThery również będzie konsultowane z EMA, co ułatwi spółce Mabion działania w przyszłości. Taki wstępny etap przed rejestracją leku daje możliwość stworzenia precyzyjnej dokumentacji, co bardzo usprawnia dalsze postępowania w sprawie rejestracji leku. Agencja udziela naukowych porad oraz pomaga w sprawach regulacyjnych nowych produktów leczniczych, aby promować innowacje oraz prace badawcze w przemyśle farmaceutycznym, co ściśle koresponduje z działalnością naszej spółki – mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.
W celu szybkiego wprowadzenia do obrotu leku MabionCD20 spółka udoskonala procesy wytwarzania farmaceutyków i nieustannie rozwija swoją działalność, wprowadzając niezbędne innowacje. Mabion SA w maju 2015 roku uzyskał pozwolenie na użytkowanie zakładu dużej skali – Kompleksu Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii Medycznej.
Pierwszym lekiem, którzy będzie produkowany na terenie nowej inwestycji w Konstantynowie Łódzkim będzie MabionCD20. Wytwarzanie leku do badań klinicznych na terenie nowopowstałego zakładu spółki ułatwi rejestrację zakładu, jako miejsca wytwarzania MabionCD20. Zakład biotechnologiczny w Konstantynowie Łódzkim to nowoczesna inwestycja o powierzchni 6,5 tys. m2 zlokalizowana w Łódzkiej Specjalnej Strefie Ekonomicznej.
Konsultacje obejmują potwierdzenie zakresu studium biopodobieństwa oraz potwierdzenie sposobu analizy statystycznej danych z badania klinicznego. W zakresie współpracy naukowej jest potencjalne rozszerzenie zakresu analizowanych danych w odniesieniu do substytucyjności MabionCD20 i MabThery oraz porównanie podejścia do leku wytworzonego w skali docelowej z użyciem go w badaniu klinicznym. Istotne będzie także skonsultowanie z EMA możliwości redukcji liczby pacjentów włączonych do badania klinicznego w sytuacji, kiedy rzeczywista zmienność danych i moc statystyczna byłyby bardziej korzystne od zakładanych pierwotnie.
– Konsultacje naukowe z EMA, które właśnie rozpoczęliśmy, dają szansę na sprawne przeprowadzenie procedury rejestracji biopodobnego leku MabionCD20 na rynku Unii Europejskiej. Chcemy spełnić wszystkie wymagania na początkowym etapie. Potencjalne rozszerzenie zakresu analizowanych danych w odniesieniu do substytucyjności leku referencyjnego MabionCD20 i MabThery również będzie konsultowane z EMA, co ułatwi spółce Mabion działania w przyszłości. Taki wstępny etap przed rejestracją leku daje możliwość stworzenia precyzyjnej dokumentacji, co bardzo usprawnia dalsze postępowania w sprawie rejestracji leku. Agencja udziela naukowych porad oraz pomaga w sprawach regulacyjnych nowych produktów leczniczych, aby promować innowacje oraz prace badawcze w przemyśle farmaceutycznym, co ściśle koresponduje z działalnością naszej spółki – mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.
W celu szybkiego wprowadzenia do obrotu leku MabionCD20 spółka udoskonala procesy wytwarzania farmaceutyków i nieustannie rozwija swoją działalność, wprowadzając niezbędne innowacje. Mabion SA w maju 2015 roku uzyskał pozwolenie na użytkowanie zakładu dużej skali – Kompleksu Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii Medycznej.
Pierwszym lekiem, którzy będzie produkowany na terenie nowej inwestycji w Konstantynowie Łódzkim będzie MabionCD20. Wytwarzanie leku do badań klinicznych na terenie nowopowstałego zakładu spółki ułatwi rejestrację zakładu, jako miejsca wytwarzania MabionCD20. Zakład biotechnologiczny w Konstantynowie Łódzkim to nowoczesna inwestycja o powierzchni 6,5 tys. m2 zlokalizowana w Łódzkiej Specjalnej Strefie Ekonomicznej.
