Nowe biosymilary wkrótce dostępne w Europie
Autor: Alicja Kostecka
Data: 05.02.2019
Źródło: AK/Medscape
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi EMA pozytywnie wypowiedział się na temat dopuszczenia do obrotu dwóch produktów biopodobnych do leku Humira(adalimumabu) - idacio, kromeya.
Humira jest inhibitorem czynnika martwicy nowotworów alfa, który został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej 8 września 2003 roku. Oba produkty biopodobne są wskazane w przypadku niektórych chorób zapalnych i autoimmunologicznych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów , łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów i choroby Leśniowskiego-Crohna. Komitet proponuje, aby oba leki biopodobne były przepisywane przez klinicystów z doświadczeniem.
Idacio będzie sprzedawany w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce w dawce 40 mg oraz 40 mg / 0,8 ml roztworu do stosowania u dzieci . Roztwór do iniekcji jest przeznaczony do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, osiowe spondyloartretyzm, łuszczycowego zapalenia stawów, łuszczycy dziecięcej łuszczycy zwykłej , ropnie mnogie pach, choroby Crohna, choroby Crohna u dzieci, wrzodziejące zapalenie jelita grubego , zapalenie błony naczyniowej oka i zapalenia błony naczyniowej oka u dzieci.
Kromeya będzie również dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań z 40 mg i 40 mg / 0,8 ml do stosowania u dzieci. Roztwór do wstrzykiwań jest wskazany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, osiowego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowego zapalenia stawów, łuszczycy, łuszczycy plackowatej u dzieci, choroby Crohna, choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci, wrzodziejącego zapalenia okrężnicy , zapalenia błony naczyniowej oka i dziecięcego zapalenia błony naczyniowej oka.
Oba biosymilary będą zawierały szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania i zostaną opublikowane w europejskim publicznym raporcie oceny, który zostanie udostępniony we wszystkich oficjalnych językach Unii Europejskiej, po wydaniu przez Komisję Europejską pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Idacio będzie sprzedawany w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce w dawce 40 mg oraz 40 mg / 0,8 ml roztworu do stosowania u dzieci . Roztwór do iniekcji jest przeznaczony do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, osiowe spondyloartretyzm, łuszczycowego zapalenia stawów, łuszczycy dziecięcej łuszczycy zwykłej , ropnie mnogie pach, choroby Crohna, choroby Crohna u dzieci, wrzodziejące zapalenie jelita grubego , zapalenie błony naczyniowej oka i zapalenia błony naczyniowej oka u dzieci.
Kromeya będzie również dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań z 40 mg i 40 mg / 0,8 ml do stosowania u dzieci. Roztwór do wstrzykiwań jest wskazany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, osiowego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowego zapalenia stawów, łuszczycy, łuszczycy plackowatej u dzieci, choroby Crohna, choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci, wrzodziejącego zapalenia okrężnicy , zapalenia błony naczyniowej oka i dziecięcego zapalenia błony naczyniowej oka.
Oba biosymilary będą zawierały szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania i zostaną opublikowane w europejskim publicznym raporcie oceny, który zostanie udostępniony we wszystkich oficjalnych językach Unii Europejskiej, po wydaniu przez Komisję Europejską pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
