Nowy biosymilar na RZS
Autor: Alicja Kostecka
Data: 09.12.2019
Źródło: https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-avsola-infliximab-axxq-biosimilar-remicade-5118.html
| Tagi: | Avsola |
FDA zatwierdziła nowy biosymilar do przebojowego leku na reumatoidalne zapalenie stawów – Remicade.
Biopodobny Avsola ma taki sam skład chemiczny, postać dawkowania i skuteczność, co Remicade i stosowany jest w leczeniu chorób autoimmunologicznych, takich jak: choroby zapalne jelit, choroba Crohna i łuszczyca plackowata, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
Avsola testowano w badaniu klinicznym 3 fazy u pacjentów z RZS. W wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym aktywnie badaniu z wieloma dawkami, w którym uczestniczyło 556 pacjentów. Leczono ich produktem biopodobnym (n = 278) lub referencyjnym (n = 278) w dawce 3 mg / kg w dniu 1 oraz w 2. i 6. tygodniu, a następnie co 8 tygodni do 22. tygodnia. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była różnica odpowiedzi pod względem kryteriów ACR dla poprawy o 20% (ACR20) w 22 tygodniu.
Pacjenci, którzy ukończyli 22 tygodnie, którym początkowo podano lek referencyjny, zostali zrandomizowani do kontynuacji leczenia lekiem referencyjnym (n = 121) lub zmiany na lek biopodobny (n = 119) i otrzymali leczenie do 46 tygodnia; pacjenci zrandomizowani do grupy biopodobnej kontynuowali leczenie (n = 244) do 46 tygodnia.
Różnica odpowiedzi pod względem ACR20 w 22 tygodniu wyniosła 9,37 (90% CI, 2,67-15.96) i, jak napisali autorzy, wyniki ACR20, wskaźniki odpowiedzi ACR50 i ACR70 we wszystkich grupach były podobne, z nakładającymi się 95% CI wskaźnikami odpowiedzi ACR pomiędzy grupami i z niewielkimi różnicami odpowiedzi we wszystkich punktach czasowych.
Produkty biopodobne są lekami uważanymi za bardzo podobne do oryginalnego leku, są jednak o wiele tańszą alternatywą dla produktów biologicznych.
Avsola testowano w badaniu klinicznym 3 fazy u pacjentów z RZS. W wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym aktywnie badaniu z wieloma dawkami, w którym uczestniczyło 556 pacjentów. Leczono ich produktem biopodobnym (n = 278) lub referencyjnym (n = 278) w dawce 3 mg / kg w dniu 1 oraz w 2. i 6. tygodniu, a następnie co 8 tygodni do 22. tygodnia. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była różnica odpowiedzi pod względem kryteriów ACR dla poprawy o 20% (ACR20) w 22 tygodniu.
Pacjenci, którzy ukończyli 22 tygodnie, którym początkowo podano lek referencyjny, zostali zrandomizowani do kontynuacji leczenia lekiem referencyjnym (n = 121) lub zmiany na lek biopodobny (n = 119) i otrzymali leczenie do 46 tygodnia; pacjenci zrandomizowani do grupy biopodobnej kontynuowali leczenie (n = 244) do 46 tygodnia.
Różnica odpowiedzi pod względem ACR20 w 22 tygodniu wyniosła 9,37 (90% CI, 2,67-15.96) i, jak napisali autorzy, wyniki ACR20, wskaźniki odpowiedzi ACR50 i ACR70 we wszystkich grupach były podobne, z nakładającymi się 95% CI wskaźnikami odpowiedzi ACR pomiędzy grupami i z niewielkimi różnicami odpowiedzi we wszystkich punktach czasowych.
Produkty biopodobne są lekami uważanymi za bardzo podobne do oryginalnego leku, są jednak o wiele tańszą alternatywą dla produktów biologicznych.
