Romosozumab w osteoporozie u mężczyzn
Autor: Alicja Kostecka
Data: 12.07.2018
Źródło: Medscape/AK
Romosozumab poprawia gęstość mineralną kości w osteoporozie, ale FDA ma obawy związane z bezpieczeństwem stosowania leku.
FDA nie zaaprobowała w 2017 roku romosozumabu w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie po tym, jak odnotowano duże ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych, w porównaniu do leczenia bisfosfonianami. FDA zażądała od firmy Amgen wyników badań stosowania leku u mężczyzn z osteoporozą.
W Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism opublikowano wynika badań, w których uczestniczyło 245 mężczyzn w wieku 55-90 lat o niskim wskaźniku BMD i ze złamaniami w wywiadzie. Losowo podawano im romosozumab w dawce 210 mg podskórnie raz w miesiącu lub placebo. Okazało się, że romosozumab zwiększał tworzenie gęstości kości i zmniejszaj ich resorpcję.
Po 12 miesiącach leczenia BMD w odcinku lędźwiowym zwiększyło się o 12,1% u pacjentów leczonych aktywnie w porównaniu do 1,1% w grupie otrzymującej placebo. Całkowita wartość BMD stawu biodrowego wzrosła o 2,5% w przypadku romosozumabu i spadła o 0,5% w przypadku placebo.
Ogółem odnotowano osiem dodatnich działań niepożądanych dotyczących układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z romosuzabem (4,9%) w porównaniu do dwóch w grupie placebo (2,5%).
Romosozumab to humanizowane przeciwciało monoklonalne, które hamuje sklerostynę, tworząc unikalny mechanizm do walki z osteoporozą. Szybko zwiększa możliwość odbudowy kości i redukując jednocześnie resorpcję kości - zwiększa gęstość mineralną kości i zmniejsza ryzyko złamań. Jeśli zostanie zatwierdzony, będzie on znany pod nazwą handlową Evenity.
Badanie FRAME z 2016 roku nie potwierdziło incydentów sercowo-naczyniowych, ale pominęło złamania poza kręgowe, z kolei w badaniu ARCH z 2017 roku zaobserwowano więcej zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego niż w przypadku alendronianu.
Co zrobi FDA, nie wiadomo.
W Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism opublikowano wynika badań, w których uczestniczyło 245 mężczyzn w wieku 55-90 lat o niskim wskaźniku BMD i ze złamaniami w wywiadzie. Losowo podawano im romosozumab w dawce 210 mg podskórnie raz w miesiącu lub placebo. Okazało się, że romosozumab zwiększał tworzenie gęstości kości i zmniejszaj ich resorpcję.
Po 12 miesiącach leczenia BMD w odcinku lędźwiowym zwiększyło się o 12,1% u pacjentów leczonych aktywnie w porównaniu do 1,1% w grupie otrzymującej placebo. Całkowita wartość BMD stawu biodrowego wzrosła o 2,5% w przypadku romosozumabu i spadła o 0,5% w przypadku placebo.
Ogółem odnotowano osiem dodatnich działań niepożądanych dotyczących układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z romosuzabem (4,9%) w porównaniu do dwóch w grupie placebo (2,5%).
Romosozumab to humanizowane przeciwciało monoklonalne, które hamuje sklerostynę, tworząc unikalny mechanizm do walki z osteoporozą. Szybko zwiększa możliwość odbudowy kości i redukując jednocześnie resorpcję kości - zwiększa gęstość mineralną kości i zmniejsza ryzyko złamań. Jeśli zostanie zatwierdzony, będzie on znany pod nazwą handlową Evenity.
Badanie FRAME z 2016 roku nie potwierdziło incydentów sercowo-naczyniowych, ale pominęło złamania poza kręgowe, z kolei w badaniu ARCH z 2017 roku zaobserwowano więcej zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego niż w przypadku alendronianu.
Co zrobi FDA, nie wiadomo.
