Stanowisko PTR i konsultanta krajowego w reumatologii dotyczące zmian w programach lekowych
Autor: Alicja Kostecka
Data: 06.11.2018
Źródło: PTR/AK
PTR i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii informują, że włączenie sekukinumabu nowego leku biologicznego o odmiennym mechanizmie działania (inhibitor IL-17) w odniesieniu do już refundowanych w programach leków (inhibitory TNF alfa) jest to decyzja korzystną dla pacjentów, zwiększająca ich dostęp do skutecznych terapii.
W obu programach sekukinumab tak jak inne leki należy podawać zgodnie z ChPL z uwzględnieniem rekomendacji EULAR/GRAPPA/ASAS w przypadku ŁZS oraz z uwzględnieniem rekomendacji EULAR/ASAS w przypadku ZZSK. Objęcie refundacją nowego leku o innym mechanizmie działania wiąże się także ze zwiększeniem maksymalnej liczby leków jakie można zastosować w ramach obu programów z 3 do 4, co jest zmianą postulowaną przez środowisko reumatologiczne, realnie zwiększającą liczbę opcji terapeutycznych.
Jednocześnie Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii zwracają uwagę, że określenie odrębnych preferencyjnych kryteriów refundacyjnych dla sekukinumabu (ocena skuteczności leczenia po 4 i 7 miesiącach zamiast po 3 i 6 miesiącach) jest nieuzasadnione medycznie i nie zgodne z obowiązującymi rekomendacjami. Zaburza to jednolitą strukturę programów lekowych wypracowaną przez MZ wspólnie konsultantem krajowym i Polskim Towarzystwem Reumatologicznym. W przypadku nieskuteczności sekukinumabu może wiązać się to ze stosowaniem leku dodatkowo przez kolejny miesiąc i może stanowić nieuzasadnione obciążenie dla budżetu państwa. Jednocześnie określenie odrębnych kryteriów refundacyjnych dla jednego leku stanowi nieuzasadnione obciążenie dla NFZ związane z koniecznością wprowadzenia dodatkowych zmian w systemie monitorowania programów terapeutycznych (SMPT). Powyższe uwagi do projektu obwieszczenia zostały zgłoszone w dniu 25 października 2018 r.
Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii stoją na stanowisku, że w przypadku wszystkich leków w w/w programach lekowych czas oceny skuteczności leczenia powinien być taki sam i wynosić 3 miesiące (± 14 dni) w przypadku wstępnej odpowiedzi na leczenie oraz 6 miesięcy (± 28 dni) w przypadku konieczności uzyskania niskiej aktywności choroby (zał. B.35 i B.36 pkt 3). Analogicznie terminy obowiązkowych badań laboratoryjnych powinny być również takie same.
Określenie odrębnych kryteriów refundacyjnych dla różnych leków niezgodnych z aktualną wiedzą medyczną i rekomendacjami stanowi precedens, który może być niebezpieczny. Dla wszystkich leków refundowanych w programach lekowych i rejestrowanych na podstawie badań klinicznych czas oceny skuteczności terapii w ramach tychże badań był różny i wynosił od 12 do nawet 24 tygodni w zależności od leku i ocenianych parametrów. Nie jest to jednak podstawą do tworzenia oddzielnych rekomendacji dot. leczenia przez medyczne towarzystwa naukowe, a tym samym nie jest podstawą do zmian kryteriów programów lekowych dla konkretnego leku w zależności od tego jak zostało zaprojektowane badanie kliniczne. Należy pamiętać, że kryteria włączenia i oceny w programach lekowych nie są tożsame z kryteriami włączenia i oceny w badaniach klinicznych.
Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii apelują do ministra zdrowia o ujednolicenie powyższych kryteriów w programach lekowych, tak jak to miało miejsce dotychczas. Do czasu zmiany treści programów lekowych Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii zalecają, aby u pacjentów leczonych sekukinumabem, opierając się na obecnych przepisach, czas oceny uzyskania przez pacjenta niskiej aktywności choroby nie przekraczał czasu jaki jest wymagany dla pozostałych leków w programach.
Jednocześnie Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii zwracają uwagę, że określenie odrębnych preferencyjnych kryteriów refundacyjnych dla sekukinumabu (ocena skuteczności leczenia po 4 i 7 miesiącach zamiast po 3 i 6 miesiącach) jest nieuzasadnione medycznie i nie zgodne z obowiązującymi rekomendacjami. Zaburza to jednolitą strukturę programów lekowych wypracowaną przez MZ wspólnie konsultantem krajowym i Polskim Towarzystwem Reumatologicznym. W przypadku nieskuteczności sekukinumabu może wiązać się to ze stosowaniem leku dodatkowo przez kolejny miesiąc i może stanowić nieuzasadnione obciążenie dla budżetu państwa. Jednocześnie określenie odrębnych kryteriów refundacyjnych dla jednego leku stanowi nieuzasadnione obciążenie dla NFZ związane z koniecznością wprowadzenia dodatkowych zmian w systemie monitorowania programów terapeutycznych (SMPT). Powyższe uwagi do projektu obwieszczenia zostały zgłoszone w dniu 25 października 2018 r.
Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii stoją na stanowisku, że w przypadku wszystkich leków w w/w programach lekowych czas oceny skuteczności leczenia powinien być taki sam i wynosić 3 miesiące (± 14 dni) w przypadku wstępnej odpowiedzi na leczenie oraz 6 miesięcy (± 28 dni) w przypadku konieczności uzyskania niskiej aktywności choroby (zał. B.35 i B.36 pkt 3). Analogicznie terminy obowiązkowych badań laboratoryjnych powinny być również takie same.
Określenie odrębnych kryteriów refundacyjnych dla różnych leków niezgodnych z aktualną wiedzą medyczną i rekomendacjami stanowi precedens, który może być niebezpieczny. Dla wszystkich leków refundowanych w programach lekowych i rejestrowanych na podstawie badań klinicznych czas oceny skuteczności terapii w ramach tychże badań był różny i wynosił od 12 do nawet 24 tygodni w zależności od leku i ocenianych parametrów. Nie jest to jednak podstawą do tworzenia oddzielnych rekomendacji dot. leczenia przez medyczne towarzystwa naukowe, a tym samym nie jest podstawą do zmian kryteriów programów lekowych dla konkretnego leku w zależności od tego jak zostało zaprojektowane badanie kliniczne. Należy pamiętać, że kryteria włączenia i oceny w programach lekowych nie są tożsame z kryteriami włączenia i oceny w badaniach klinicznych.
Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii apelują do ministra zdrowia o ujednolicenie powyższych kryteriów w programach lekowych, tak jak to miało miejsce dotychczas. Do czasu zmiany treści programów lekowych Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii zalecają, aby u pacjentów leczonych sekukinumabem, opierając się na obecnych przepisach, czas oceny uzyskania przez pacjenta niskiej aktywności choroby nie przekraczał czasu jaki jest wymagany dla pozostałych leków w programach.
