Tanezumab pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów bioder lub kolan: wyniki badania klinicznego III fazy
Autor: Małgorzata Lipko
Data: 28.05.2020
Źródło: lek.med. Mikołaj Kamiński
Tanezumab to przeciwciało przeciwko czynnikowi wzrostu nerwów (ang. Nerve Growth Factor, NGF). Niestety przeciwciało w wysokich dawkach może spowodować zmianę budowy nerwów oraz gwałtownie postępujące zwyrodnienie stawów.
Na łamach Annals of Reumatic Diseases ukazały się wyniki badania klinicznego III fazy dotyczącego zastosowania tanezumabu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów bioder lub kolan.
Do badania włączono pacjentów z umiarkowanym lub ciężką chorobą zwyrodnieniową stawów którzy nie tolerowali lub nie odpowiadali na leczenie środkami przeciwbólowymi. Pacjentów losowo przydzielono w stosunku 1:1:1 do grup: tanezumab w dawce 2,5 mg lub 5 mg lub placebo przez 24 tygodnie. Przeciwciało podawano co 8 tygodni. Następnie wszyscy pacjenci byli obserwowani przez kolejne 24 tygodnie. Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana we wskaźniku Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) w zakresie bólu oraz funkcje fizykalnej i zmianie we wskaźniku Patient's Global Assessment of Osteoarthritis (PGA-OA).
W badaniu zrandomizowano 869 pacjentów. Po 24 tygodniach, pacjenci stosujący tanezumab 5 mg co 8 tygodni uzyskali poprawę w zakresie bólu i funkcji fizykalnej ocenianej za pomocą WOMAC oraz w PGA-OA w porównaniu z placebo (we wszystkich przypadkach: p<0,01). Natomiast pacjenci u których stosowano tanezumab w dawce 2,5 mg uzyskali istotną poprawę w zakresie bólu oraz funkcje fizykalnej ocenianej według WOMAC, ale nie w zakresie PGA-OA. Do RPOA doszło u 1,4 i 2,8% pacjentów z grup otrzymujących tanezumab w dawkach odpowiednio 2,5 i 5 mg. Żadnego przypadku RPOA nie zaobserwowano w grupie placebo. Jednakże, częstość przeprowadzenia operacji całkowitej endoprotezoplastyki stawu zajętego przez chorobę zwyrodnieniową stawów była podobna we wszystkich trzech grupach (między 6,7%, a 7,8%). Ponadto, pacjenci z grup interwencyjnych częściej doświadczali parestezji (tylko grupa 5 mg) oraz zaburzeń czucia (obie grupy) w porównaniu z placebo.
Podsumowując, stosowanie tanezumabu poprawiało funkcjonowanie pacjentów z choroba zwyrodnieniowa stawów biodra oraz kolana. Pacjenci u których stosowano przeciwciało częściej doświadczali RPOA natomiast potrzeba wykonania całkowitej endoprotezoplastyki zajętego stawu była podobna we wszystkich grupach.
Do badania włączono pacjentów z umiarkowanym lub ciężką chorobą zwyrodnieniową stawów którzy nie tolerowali lub nie odpowiadali na leczenie środkami przeciwbólowymi. Pacjentów losowo przydzielono w stosunku 1:1:1 do grup: tanezumab w dawce 2,5 mg lub 5 mg lub placebo przez 24 tygodnie. Przeciwciało podawano co 8 tygodni. Następnie wszyscy pacjenci byli obserwowani przez kolejne 24 tygodnie. Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana we wskaźniku Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) w zakresie bólu oraz funkcje fizykalnej i zmianie we wskaźniku Patient's Global Assessment of Osteoarthritis (PGA-OA).
W badaniu zrandomizowano 869 pacjentów. Po 24 tygodniach, pacjenci stosujący tanezumab 5 mg co 8 tygodni uzyskali poprawę w zakresie bólu i funkcji fizykalnej ocenianej za pomocą WOMAC oraz w PGA-OA w porównaniu z placebo (we wszystkich przypadkach: p<0,01). Natomiast pacjenci u których stosowano tanezumab w dawce 2,5 mg uzyskali istotną poprawę w zakresie bólu oraz funkcje fizykalnej ocenianej według WOMAC, ale nie w zakresie PGA-OA. Do RPOA doszło u 1,4 i 2,8% pacjentów z grup otrzymujących tanezumab w dawkach odpowiednio 2,5 i 5 mg. Żadnego przypadku RPOA nie zaobserwowano w grupie placebo. Jednakże, częstość przeprowadzenia operacji całkowitej endoprotezoplastyki stawu zajętego przez chorobę zwyrodnieniową stawów była podobna we wszystkich trzech grupach (między 6,7%, a 7,8%). Ponadto, pacjenci z grup interwencyjnych częściej doświadczali parestezji (tylko grupa 5 mg) oraz zaburzeń czucia (obie grupy) w porównaniu z placebo.
Podsumowując, stosowanie tanezumabu poprawiało funkcjonowanie pacjentów z choroba zwyrodnieniowa stawów biodra oraz kolana. Pacjenci u których stosowano przeciwciało częściej doświadczali RPOA natomiast potrzeba wykonania całkowitej endoprotezoplastyki zajętego stawu była podobna we wszystkich grupach.
