Tocilizumab podskórnie w MIZS zatwierdzony przez FDA
Autor: Alicja Kostecka
Data: 14.09.2018
Źródło: Healio/AK
FDA zatwierdziła podskórną formułę tocilizumabu do leczenia młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u pacjentów wieku 2 lat i starszych.
Układowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów jest najrzadszą postacią młodzieńczego zapalenia stawów, dotykającą około 30 000 dzieci w Stanach Zjednoczonych. Wcześniejsze badania wykazały, że inne towarzyszące objawy mogą obejmować niedokrwistość, powiększenie wątroby lub śledziony, a także zapalenie serca i / lub płuc.
Tocilizumab może być podawana w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem u pacjentów z układowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów. W 2011 r. FDA zatwierdziła formułę leku podawanego dożylnie u pacjentów z czynnym układowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku 2 lat i starszych.
FDA oparła swoją aprobatę na wynikach badania fazy 1b JIGSAW-118, 52-tygodniowego, otwartego, wieloośrodkowego badania w celu określenia odpowiedniego dawkowania tocilizumabu stosownie do masy ciała u dzieci z układowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów. Naukowcy zrekrutowali 51 pacjentów z układowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku od 1 do 17 lat, u których wcześniej występowała niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja na NLPZ i kortykosteroidy. Ponadto uczestnicy nigdy nie otrzymywali tocilizumabu lub byli leczeni preparatem dożylnym.
Pacjenci byli leczeni za pomocą otwartego, podskórnego tocilizumabu w dawkach zależnych od masy ciała: osoby o masie ciała poniżej 30 kg otrzymywały 162 mg co 2 tygodnie lub 10 dni, a osoby o wadze 30 kg lub więcej otrzymywały tę samą dawkę tygodniowo przez 52 tygodnie.
Wszystkie reakcje niepożądane związane z podaniem podskórnym preparatu miały łagodne nasilenie i nie wymagały przerwania leczenia.
Skuteczność podskórna tocilizumabu u pacjentów z ogólnoustrojowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku od 2 do 17 lat jest oparta na ekspozycji farmakokinetycznej i ekstrapolacji ustalonych danych dotyczących leku podawanego dożylne, a także wersji podskórnej u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Tocilizumab może być podawana w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem u pacjentów z układowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów. W 2011 r. FDA zatwierdziła formułę leku podawanego dożylnie u pacjentów z czynnym układowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku 2 lat i starszych.
FDA oparła swoją aprobatę na wynikach badania fazy 1b JIGSAW-118, 52-tygodniowego, otwartego, wieloośrodkowego badania w celu określenia odpowiedniego dawkowania tocilizumabu stosownie do masy ciała u dzieci z układowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów. Naukowcy zrekrutowali 51 pacjentów z układowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku od 1 do 17 lat, u których wcześniej występowała niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja na NLPZ i kortykosteroidy. Ponadto uczestnicy nigdy nie otrzymywali tocilizumabu lub byli leczeni preparatem dożylnym.
Pacjenci byli leczeni za pomocą otwartego, podskórnego tocilizumabu w dawkach zależnych od masy ciała: osoby o masie ciała poniżej 30 kg otrzymywały 162 mg co 2 tygodnie lub 10 dni, a osoby o wadze 30 kg lub więcej otrzymywały tę samą dawkę tygodniowo przez 52 tygodnie.
Wszystkie reakcje niepożądane związane z podaniem podskórnym preparatu miały łagodne nasilenie i nie wymagały przerwania leczenia.
Skuteczność podskórna tocilizumabu u pacjentów z ogólnoustrojowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku od 2 do 17 lat jest oparta na ekspozycji farmakokinetycznej i ekstrapolacji ustalonych danych dotyczących leku podawanego dożylne, a także wersji podskórnej u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
