Tofacitinib tylko w dawce 5 mg
Autor: Alicja Kostecka
Data: 22.05.2019
Źródło: EMA
Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków (PRAC) tymczasowo doradza lekarzom, aby nie przepisywali tofacitinibu w dawce 10 mg dwa razy na dobę pacjentom z wysokim ryzykiem zatorowości płucnej (PE).
Należą do nich pacjenci z niewydolnością serca , rakiem, dziedzicznymi zaburzeniami krzepnięcia, z wywiadem żylnej choroby zakrzepowo - zatorowej , zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub PE, a także pacjenci przyjmujący złożone hormonalne środki antykoncepcyjne lub hormonalną terapię zastępczą lub u których planuje się poważną operację.
Lekarze przepisujący lek powinni również rozważyć inne czynniki, które mogą zwiększyć ryzyko PE, w tym wiek, otyłość , palenie lub unieruchomienie, informuje EMA w komunikacie prasowym.
Zalecenie jest efektem wyników badania bezpieczeństwa tofacitinibu w dawce 5 mg dwa razy na dobę i 10 mg dwa razy na dobę w porównaniu z inhibitorem czynnika martwicy nowotworów (TNF) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów RZS w wieku 50 lat lub starszych, u których występuję ryzyko sercowo-naczyniowe.
Wstępne wyniki wykazały w 19 przypadkach zatorowość płucną u 3883 pacjentów przy stosowaniu 10 mg tofacitinibu dwa razy na dobę w porównaniu z trzema przypadkami u 3982 pacjentów przy stosowaniu inhibitora TNF. Ponadto przy stosowaniu 10 mg tofacitinibu dwa razy na dobę odnotowano 45 przypadków śmiertelnych, w porównaniu z 25 zgonami w grupie inhibitorów TNF.
Tofacitinib został po raz pierwszy zatwierdzony w Europie w 2017 r. dla dorosłych z RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. W 2018 r. został zatwierdzony w Europie do leczenia łuszczycowego zapalenia stawów i ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Zatwierdzona dawka w leczeniu RZS i łuszczycowego zapalenia stawów wynosi 5 mg dwa razy na dobę.
Nowe zalecenia są tymczasowe i są zgodne z wcześniejszą radą PRAC, aby nie przekraczać zalecanej dawki 5 mg dwa razy na dobę u pacjentów z RZS. PRAC przeprowadził dogłębną analizę wszystkich dostępnych dowodów i dostarczył zaktualizowanych wskazówek.
Pacjenci otrzymujący tofacitinib, niezależnie od wskazań, powinni być monitorowani pod kątem zatorowości płucnej i powinni otrzymać natychmiastową pomoc lekarską w przypadku jej wystąpienia.
Lekarze przepisujący lek powinni również rozważyć inne czynniki, które mogą zwiększyć ryzyko PE, w tym wiek, otyłość , palenie lub unieruchomienie, informuje EMA w komunikacie prasowym.
Zalecenie jest efektem wyników badania bezpieczeństwa tofacitinibu w dawce 5 mg dwa razy na dobę i 10 mg dwa razy na dobę w porównaniu z inhibitorem czynnika martwicy nowotworów (TNF) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów RZS w wieku 50 lat lub starszych, u których występuję ryzyko sercowo-naczyniowe.
Wstępne wyniki wykazały w 19 przypadkach zatorowość płucną u 3883 pacjentów przy stosowaniu 10 mg tofacitinibu dwa razy na dobę w porównaniu z trzema przypadkami u 3982 pacjentów przy stosowaniu inhibitora TNF. Ponadto przy stosowaniu 10 mg tofacitinibu dwa razy na dobę odnotowano 45 przypadków śmiertelnych, w porównaniu z 25 zgonami w grupie inhibitorów TNF.
Tofacitinib został po raz pierwszy zatwierdzony w Europie w 2017 r. dla dorosłych z RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. W 2018 r. został zatwierdzony w Europie do leczenia łuszczycowego zapalenia stawów i ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Zatwierdzona dawka w leczeniu RZS i łuszczycowego zapalenia stawów wynosi 5 mg dwa razy na dobę.
Nowe zalecenia są tymczasowe i są zgodne z wcześniejszą radą PRAC, aby nie przekraczać zalecanej dawki 5 mg dwa razy na dobę u pacjentów z RZS. PRAC przeprowadził dogłębną analizę wszystkich dostępnych dowodów i dostarczył zaktualizowanych wskazówek.
Pacjenci otrzymujący tofacitinib, niezależnie od wskazań, powinni być monitorowani pod kątem zatorowości płucnej i powinni otrzymać natychmiastową pomoc lekarską w przypadku jej wystąpienia.
