Uwaga na dawki stosowania tofacitinibu
Autor: Alicja Kostecka
Data: 29.07.2019
| Tagi: | Tofacitinib |
FDA dodała do ostrzeżeń leczenia tofacitinibem zwiększone ryzyko zatorowości płucnej (PE) i zgonu przy dawce 10 mg dwa razy na dobę, która jest stosowany u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Zmiany wynikają z przeglądu danych z badania bezpieczeństwa tofacitinibu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).
Zmiany wynikają z przeglądu danych z badania bezpieczeństwa tofacitinibu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).
W badaniu bezpieczeństwa stwierdzono zwiększone występowanie zakrzepów krwi i zgonów u pacjentów leczonych tofacytinibem w dawce 10 mg dwa razy na dobę w porównaniu z pacjentami leczonymi tofacitinibem w dawce 5 mg dwa razy na dobę lub blokerem czynnika martwicy nowotworów (TNF).
Tofacitinib w dawce 10 mg dwa razy na dobę nie jest dopuszczony do stosowania w RZS lub łuszczycowym zapaleniu stawów. Jest zatwierdzony tylko do początkowego leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
U pacjentów przyjmujących tę dawkę na RZS obserwowano zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi i śmierci, ryzyko to może również dotyczyć osób przyjmujących tofacitinib w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, ostrzega FDA.
FDA po raz pierwszy ostrzegł o tych zagrożeniach w lutym 2019 r. Po tym czasie wyniki badań wskazały 19 przypadków zatorowości płucnej i 45 zgonów z 3884 pacjentolat obserwacji u osób przyjmujących tofacitinib 10 mg dwa razy na dobę, w porównaniu z trzema przypadkami zatorowości płucnej i 25 zgonów z 3982 pacjentolat w osoby przyjmujące leki blokujące TNF.
W maju Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zalecił lekarzom, aby nie przepisywali tofacitinibu w dawce 10 mg dwa razy na dobę pacjentom z wysokim ryzykiem zatorowości płucnej.
Tofacitinib w dawce 10 mg dwa razy na dobę nie jest dopuszczony do stosowania w RZS lub łuszczycowym zapaleniu stawów. Jest zatwierdzony tylko do początkowego leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
U pacjentów przyjmujących tę dawkę na RZS obserwowano zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi i śmierci, ryzyko to może również dotyczyć osób przyjmujących tofacitinib w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, ostrzega FDA.
FDA po raz pierwszy ostrzegł o tych zagrożeniach w lutym 2019 r. Po tym czasie wyniki badań wskazały 19 przypadków zatorowości płucnej i 45 zgonów z 3884 pacjentolat obserwacji u osób przyjmujących tofacitinib 10 mg dwa razy na dobę, w porównaniu z trzema przypadkami zatorowości płucnej i 25 zgonów z 3982 pacjentolat w osoby przyjmujące leki blokujące TNF.
W maju Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zalecił lekarzom, aby nie przepisywali tofacitinibu w dawce 10 mg dwa razy na dobę pacjentom z wysokim ryzykiem zatorowości płucnej.
